Entyvio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-11-2023

Viambatanisho vya kazi:

vedolizumab

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

L04AA

INN (Jina la Kimataifa):

vedolizumab

Kundi la matibabu:

Szelektív immunszuppresszánsok

Eneo la matibabu:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Matibabu dalili:

Fekélyes colitisEntyvio kezelésére javallt, a felnőtt betegek közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa, akik nem adtak megfelelő választ, elveszett választ, vagy nem volt érzékeny, hogy akár a hagyományos kezelés, vagy a tumor nekrózis faktor alfa (TNFa) antagonista. A crohn-diseaseEntyvio kezelésére javallt, a felnőtt betegek közepesen súlyos, aktív crohn-betegség, akik nem adtak megfelelő választ, elveszett választ, vagy nem volt érzékeny, hogy akár a hagyományos kezelés, vagy a tumor nekrózis faktor alfa (TNFa) antagonista. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2014-05-22

Taarifa za kipeperushi

                                71
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
72
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ENTYVIO 300 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
vedolizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Entyvio beadása előtt
3.
Hogyan adják be az Entyvio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTYVIO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTYVIO?
Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab. A vedolizumab az úgynevezett
monoklonális antitestek (MAt)
csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.
HOGYAN HAT AZ ENTYVIO?
Az Entyvio gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik
fehérjét, azt, amelyik a fekélyes
vastagbélgyulladás, a Crohn-betegség és a pouchitis során
kialakuló gyulladást okozza. Ez mérsékli a
gyulladást.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Entyvio?
Az Entyvio-t az alábbi betegségekkel járó jelek és tünetek
kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
•
közepesen súlyos, súlyos aktivitású fekélyes
vastagbélgyulladás,
•
közepesen súlyos, súlyos aktivitású Crohn-betegség,
•
közepesen súlyos, súlyos aktivitású krónikus pouchitis.
Fekélyes vastagbélgyulladás
A fekély
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg vedolizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
60 mg vedolizumabot tartalmaz feloldás után milliliterenként.
A vedolizumab egy humanizált IgG
1
monoklonális antitest, amelyet kínaihörcsög-ovarium- (Chinese
hamster ovarium – CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns
DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy törtfehér liofilizált korong vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Colitis ulcerosa
Az Entyvio közepesen súlyos, súlyos aktivitású colitis
ulcerosában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akiknél hagyományos terápia vagy egy
tumornekrózis-faktor-alfa- (TNFα)
gátlóval végzett kezelés mellett nem alakult ki megfelelő
terápiás válasz, megszűnt a terápiás válasz
vagy intolerancia állt fenn.
Crohn-betegség
Az Entyvio közepesen súlyos, súlyos aktivitású Crohn-betegségben
szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akiknél hagyományos terápia vagy egy
tumornekrózis-faktor-alfa- (TNFα)
gátlóval végzett kezelés mellett nem alakult ki megfelelő
terápiás válasz, megszűnt a terápiás válasz
vagy intolerancia állt fenn.
Pouchitis
Az Entyvio közepesen súlyos, súlyos aktivitású krónikus
pouchitisben szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik átestek proctocolectomián és akiknél
ileum-pouch anális anastomosist
alakítottak ki colitis ulcerosa miatt, és nem alakult ki megfelelő
terápiás válasz vagy megszűnt a
terápiás válasz az antibiotikum-kezelésre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a colitis ulcerosa, a Crohn-betegség és a pouchitis
diagnosztizálásában és kezelésében jártas
egészségügyi szakembereknek kell megkezdenie és felügyelnie
(lásd 4.4 pont). A betegeknek át kell
adni a
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vedolizumab

vedolizumab

ATC kanuni L04AA

L04AA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) vedolizumab

vedolizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-11-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Entyvio vedolizumab

Entyvio vedolizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Entyvio