Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Immunosoppressori selettivi
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
La colite colitisEntyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con moderatamente a gravemente attiva la colite ulcerosa, che hanno avuto una risposta inadeguata, persa la risposta, o sono intolleranti a terapia convenzionale o fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) antagonista. Il morbo di Crohn diseaseEntyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con moderata a grave malattia di Crohn attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, persa la risposta, o sono intolleranti a terapia convenzionale o fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) antagonista. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
autorizzato
2014-05-22
70 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 71 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ENTYVIO 300 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE vedolizumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Entyvio e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Entyvio 3. Come verrà somministrato Entyvio 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Entyvio 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ENTYVIO E A COSA SERVE COS’È ENTYVIO Entyvio contiene il principio attivo ‘vedolizumab’. Vedolizumab appartiene a un gruppo di medicinali biologici chiamati anticorpi monoclonali (MAb, dall’inglese _Monoclonal Antibodies_ ). COME AGISCE ENTYVIO Entyvio agisce bloccando una proteina presente sulla superficie dei globuli bianchi che provoca l’infiammazione nella colite ulcerosa, nel morbo di Crohn e nella pouchite. Questo riduce l’entità dell’infiammazione. A COSA SERVE ENTYVIO Entyvio è usato per trattare segni e sintomi in adulti affetti da: • colite ulcerosa attiva da moderata a grave • morbo di Crohn attivo da moderato a grave • pouchite cronica attiva da moderata a grave. Colite ulcerosa La colite ulcerosa è una malattia che provoca infiammazione dell’intestino crasso. Se ha la colite ulcerosa, le saranno prima prescritti altri medicinali. Se non risponderà adeguatamente o non riuscirà a tollerare questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia. Morbo di Crohn Il morbo di Crohn è una malattia che provoca infiammazione dell’apparato digerente. Se ha il morbo di Crohn, le saranno pri Soma hati kamili
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 300 mg di vedolizumab. Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 60 mg di vedolizumab. Vedolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato della classe delle IgG 1 prodotto a partire da cellule di ovaio di criceto cinese (CHO, _Chinese Hamster Ovary_ ) utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere o polvere compatta liofilizzata di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Colite ulcerosa Entyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto una perdita di risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα). Morbo di Crohn Entyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Crohn attivo da moderato a severo che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto una perdita di risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα). Pouchite Entyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con pouchite cronica attiva da moderata a severa che sono stati sottoposti a proctocolectomia e anastomosi ileo-anale con confezionamento di pouch ileale per la colite ulcerosa e che hanno manifestato una risposta inadeguata o hanno avuto una perdita di risposta alla terapia antibiotica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la supervisione di operatori sanitari specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della Soma hati kamili