Entyvio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-11-2023

Viambatanisho vya kazi:

vedolizumab

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

L04AA

INN (Jina la Kimataifa):

vedolizumab

Kundi la matibabu:

Selektivní imunosupresiva

Eneo la matibabu:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Matibabu dalili:

Ulcerózní colitisEntyvio je indikován pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří měli nedostatečnou odpověď, ztratil reakci na, nebo netolerovali buď konvenční terapie, nebo tumor nekrotizující faktor alfa (TNFa) antagonista. Crohnova diseaseEntyvio je indikován pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří měli nedostatečnou odpověď, ztratil reakci na, nebo netolerovali buď konvenční terapie, nebo tumor nekrotizující faktor alfa (TNFa) antagonista. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2014-05-22

Taarifa za kipeperushi

                                51
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA (S „BLUE BOX“) – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
(108 MG)
(KROMĚ VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
vedolizumabum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje vedolizumabum 108
mg.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát
natrium-citrátu, histidin, monohydrát
histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid, polysorbát 80, voda pro
injekci. Další informace viz
příbalová informace.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1 předplněná injekční stříkačka
2 předplněné injekční stříkačky
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Pouze pro jednorázové použití.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
52
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/923/002
EU/1/14/923/003
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Entyvio 108 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD_ _
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM_ _
PC
SN
NN
53
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BAL
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg.
Vedolizumab je humanizovaná monoklonální IgG
1
protilátka, která je produkována buňkami
vaječníku čínského křečíka (CHO) pomocí technologie
rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ulcerózní kolitida
Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se
středně těžkou až těžkou aktivní
ulcerózní kolitidou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď
na konvenční terapii nebo na
antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo
ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo
kteří uvedenou léčbu netolerují.
Crohnova choroba
Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se
středně těžkou až těžkou aktivní
Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na
konvenční terapii nebo na
antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo
ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo
kteří uvedenou léčbu netolerují.
Pouchitida
Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se
středně těžkou až těžkou aktivní
chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s
ileopouch-anální anastomózou v rámci
léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na
antibiotickou léčbu nebo na ni přestali
odpovídat.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena a vedena pod dozorem specializovaných
zdravotnických pracovníků se
zkušenostmi s diagnózou a léčbou ulcerózní kolitidy, Crohnovy
choroby nebo pouchitidy (viz
bod 4.4). Pacienti musí obdržet p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vedolizumab

vedolizumab

ATC kanuni L04AA

L04AA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) vedolizumab

vedolizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-11-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Entyvio vedolizumab

Entyvio vedolizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Entyvio