Entyvio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vedolizumab

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vedolizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Selektivní imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Käyttöaiheet:

Ulcerózní colitisEntyvio je indikován pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří měli nedostatečnou odpověď, ztratil reakci na, nebo netolerovali buď konvenční terapie, nebo tumor nekrotizující faktor alfa (TNFa) antagonista. Crohnova diseaseEntyvio je indikován pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří měli nedostatečnou odpověď, ztratil reakci na, nebo netolerovali buď konvenční terapie, nebo tumor nekrotizující faktor alfa (TNFa) antagonista. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-22

Pakkausseloste

51
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA (S „BLUE BOX“) – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
(108 MG)
(KROMĚ VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
vedolizumabum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje vedolizumabum 108
mg.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát
natrium-citrátu, histidin, monohydrát
histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid, polysorbát 80, voda pro
injekci. Další informace viz
příbalová informace.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1 předplněná injekční stříkačka
2 předplněné injekční stříkačky
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Pouze pro jednorázové použití.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
52
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/923/002
EU/1/14/923/003
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Entyvio 108 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD_ _
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM_ _
PC
SN
NN
53
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BAL

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg.
Vedolizumab je humanizovaná monoklonální IgG
1
protilátka, která je produkována buňkami
vaječníku čínského křečíka (CHO) pomocí technologie
rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ulcerózní kolitida
Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se
středně těžkou až těžkou aktivní
ulcerózní kolitidou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď
na konvenční terapii nebo na
antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo
ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo
kteří uvedenou léčbu netolerují.
Crohnova choroba
Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se
středně těžkou až těžkou aktivní
Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na
konvenční terapii nebo na
antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo
ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo
kteří uvedenou léčbu netolerují.
Pouchitida
Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se
středně těžkou až těžkou aktivní
chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s
ileopouch-anální anastomózou v rámci
léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na
antibiotickou léčbu nebo na ni přestali
odpovídat.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena a vedena pod dozorem specializovaných
zdravotnických pracovníků se
zkušenostmi s diagnózou a léčbou ulcerózní kolitidy, Crohnovy
choroby nebo pouchitidy (viz
bod 4.4). Pacienti musí obdržet p�