Enteroporc Coli

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Inapatikana kutoka:

CEVA Santé Animale

ATC kanuni:

QI09AB02

INN (Jina la Kimataifa):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Kundi la matibabu:

Cerdos

Eneo la matibabu:

Inmunológicos para suidos

Matibabu dalili:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2021-01-06

Taarifa za kipeperushi

13
B. PROSPECTO
14
PROSPECTO:
ENTEROPORC COLI SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Enteroporc COLI suspensión inyectable para porcino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Adhesinas fimbriales inactivadas de
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 Ur/ml*
F4ac
≥ 19 Ur/ml*
F5
≥ 13 Ur/ml*
F6
≥ 37 Ur/ml*
* contenido adhesinas fimbriales en unidades relativas por ml,
determinado en ELISA frente a un
patrón interno.
ADYUVANTE:
Aluminio (como hidróxido)
2,0 mg/ml
Suspensión amarillenta.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización pasiva de la progenie a través de la
inmunización activa de las cerdas gestantes y
nulíparas para reducir los síntomas clínicos (diarrea severa) y la
mortalidad causadas por cepas de
_E.coli_
que expresen las adhesinas F4ab, F4ac, F5 y F6.
Establecimiento de la inmunidad (tras la ingesta de calostro): en las
12 horas siguientes al nacimiento.
Duración de la inmunidad (tras la ingesta de calostro): primeros
días de vida.
15
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se produce un aumento transitorio en la temperatura corporal (0,5 ºC
de media, en algunos individuos
hasta 2 ºC) muy frecuentemente el día de la vacunación, que vuelve
a la normalidad en 24 horas.
Se ha observado hinchazón y enrojecimiento en el punto de inyección
(2,8 cm de media, en algunos
individuos hasta 8 cm) muy frecuentemente, que desaparecen sin
tratamiento en 7 días.
Se ha observado un comportamiento ligeramente deprimido

Tabia za bidhaa

1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Enteroporc COLI suspensión inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Adhesinas fimbriales inactivadas de
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 Ur/ml*
F4ac
≥ 19 Ur/ml*
F5
≥ 13 Ur/ml*
F6
≥ 37 Ur/ml*
* contenido de adhesinas fimbriales en unidades relativas por ml,
determinado en ELISA frente a un
patrón interno.
ADYUVANTE:
Aluminio (como hidróxido)
2,0 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdas gestantes y nulíparas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización pasiva de la progenie a través de la
inmunización activa de las cerdas gestantes y
nulíparas para reducir los síntomas clínicos (diarrea severa) y la
mortalidad causadas por cepas de
_Escherichia coli_
que expresen las adhesinas fimbriales F4ab, F4ac, F5 y F6.
Establecimiento de la inmunidad (tras la ingesta de calostro): en las
12 horas siguientes al nacimiento.
Duración de la inmunidad (tras la ingesta de calostro): primeros
días de vida.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
3
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
No procede.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Se produce un aumento transitorio en la temperatura corporal (0,5 ºC
de media, en algunos individuos
hasta 2 ºC) muy frecuentemente el día de la vacunación, que vuelve
a la normalidad en 24 horas.
Se ha observado hinchazón y enrojecimiento en el punto de inyección
(2,8 cm de media, en algunos
individuos hasta 8 cm) muy frecuentemente,