País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
CEVA Santé Animale
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
Cerdos
Inmunológicos para suidos
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Revision: 1
Autorizado
2021-01-06
13 B. PROSPECTO 14 PROSPECTO: ENTEROPORC COLI SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia Fabricante responsable de la liberación del lote: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Alemania 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Enteroporc COLI suspensión inyectable para porcino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Adhesinas fimbriales inactivadas de _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 Ur/ml* F4ac ≥ 19 Ur/ml* F5 ≥ 13 Ur/ml* F6 ≥ 37 Ur/ml* * contenido adhesinas fimbriales en unidades relativas por ml, determinado en ELISA frente a un patrón interno. ADYUVANTE: Aluminio (como hidróxido) 2,0 mg/ml Suspensión amarillenta. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización pasiva de la progenie a través de la inmunización activa de las cerdas gestantes y nulíparas para reducir los síntomas clínicos (diarrea severa) y la mortalidad causadas por cepas de _E.coli_ que expresen las adhesinas F4ab, F4ac, F5 y F6. Establecimiento de la inmunidad (tras la ingesta de calostro): en las 12 horas siguientes al nacimiento. Duración de la inmunidad (tras la ingesta de calostro): primeros días de vida. 15 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Se produce un aumento transitorio en la temperatura corporal (0,5 ºC de media, en algunos individuos hasta 2 ºC) muy frecuentemente el día de la vacunación, que vuelve a la normalidad en 24 horas. Se ha observado hinchazón y enrojecimiento en el punto de inyección (2,8 cm de media, en algunos individuos hasta 8 cm) muy frecuentemente, que desaparecen sin tratamiento en 7 días. Se ha observado un comportamiento ligeramente deprimido Leer el documento completo
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Enteroporc COLI suspensión inyectable para porcino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Adhesinas fimbriales inactivadas de _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 Ur/ml* F4ac ≥ 19 Ur/ml* F5 ≥ 13 Ur/ml* F6 ≥ 37 Ur/ml* * contenido de adhesinas fimbriales en unidades relativas por ml, determinado en ELISA frente a un patrón interno. ADYUVANTE: Aluminio (como hidróxido) 2,0 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino (cerdas gestantes y nulíparas). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización pasiva de la progenie a través de la inmunización activa de las cerdas gestantes y nulíparas para reducir los síntomas clínicos (diarrea severa) y la mortalidad causadas por cepas de _Escherichia coli_ que expresen las adhesinas fimbriales F4ab, F4ac, F5 y F6. Establecimiento de la inmunidad (tras la ingesta de calostro): en las 12 horas siguientes al nacimiento. Duración de la inmunidad (tras la ingesta de calostro): primeros días de vida. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO 3 Precauciones especiales para su uso en animales No procede. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales No procede. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) Se produce un aumento transitorio en la temperatura corporal (0,5 ºC de media, en algunos individuos hasta 2 ºC) muy frecuentemente el día de la vacunación, que vuelve a la normalidad en 24 horas. Se ha observado hinchazón y enrojecimiento en el punto de inyección (2,8 cm de media, en algunos individuos hasta 8 cm) muy frecuentemente, Leer el documento completo