Enteroporc Coli AC
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
24-09-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-08-2021
Viambatanisho vya kazi:
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
Inapatikana kutoka:
CEVA Santé Animale
ATC kanuni:
QI09AB08
INN (Jina la Kimataifa):
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
Kundi la matibabu:
svinje
Eneo la matibabu:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Matibabu dalili:
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2020-12-09
Taarifa za kipeperushi
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZAT I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francuska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Njemačka
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Madžarska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Enteroporc COLI AC
liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza (2 ml) sadrži:
DJELATNE TVARI:
LIOFILIZAT:
Toksoidi
_Clostridium perfringens_
tipa A/C:
toksoid alfa
≥ 125 rU/ml*
toksoid beta1
≥ 3354 rU/ml*
toksoid beta2
≥ 794 rU/ml*
SUSPENZIJA:
Inaktivirani fimbrijski adhezini iz
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* sadržaj toksoida i fimbrijskih adhezina u relativnim jedinicama po
ml, određeno testom ELISA u odnosu na
interni standard
ADJUVANT:
17
Aluminij (u obliku hidroksida)
2,0 mg/ml
Liofilizat bež do smeđe boje.
Žućkasta suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Za pasivnu imunizaciju potomaka aktivnom imunizacijom gravidnih
krmača i nazimica radi
smanjenja:
-
kliničkih znakova (teškog proljeva) i smrtnosti uzrokovanih sojevima
_E. coli_
koji eksprimiraju
adhezine F4ab, F4ac, F5 i F6,
-
kliničkih znakova (proljeva) tijekom prvih dana života povezanih sa
_Clostridium perfringens_
tipa A koji eksprimira toksine alfa i beta2,
-
kliničkih znakova i smrtnosti povezani s hemoragičnim i
nekrotizirajućim enteritisom
uzrokovanih
_Clostridium perfringens_
tipa C koji eksprimira toksin beta1.
Početak imunosti (nakon uzimanja kolostruma):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: unutar 12 sati nakon okota
_C. perfringens_
tipa A i C: 1. dan ži
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Enteroporc COLI AC liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (2 ml) sadrži:
DJELATNE TVARI:
LIOFILIZAT:
Toksoidi
_Clostridium perfringens_
tipa A/C:
toksoid alfa
≥ 125 rU/ml*
toksoid beta1
≥ 3354 rU/ml*
toksoid beta2
≥ 794 rU/ml*
SUSPENZIJA:
Inaktivirani fimbrijski adhezini iz
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* sadržaj toksoida i fimbrijskih adhezina u relativnim jedinicama po
ml, određen testom ELISA u
odnosu na interni standard
ADJUVANT:
Aluminij (u obliku hidroksida)
2,0 mg/ml
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Liofilizat bež do smeđe boje.
Žućkasta suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (gravidne krmače i nazimice).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za pasivnu imunizaciju potomaka aktivnom imunizacijom gravidnih
krmača i nazimica radi
smanjenja:
-
kliničkih znakova (teškog proljeva) i smrtnosti uzrokovanih sojevima
_Escherichia coli_
koji
eksprimiraju fimbrijske adhezine F4ab, F4ac, F5 i F6;
-
kliničkih znakova (proljeva tijekom prvih dana života) povezanih sa
_Clostridium perfringens_
tipa A koji eksprimira toksine alfa i beta2;
3
-
kliničkih znakova i smrtnosti povezanih s hemoragičnim i
nekrotizirajućim enteritisom
uzrokovanim
_Clostridium perfringens _
tipa C koji eksprimira toksin beta1.
Početak imunosti (nakon uzimanja kolostruma):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: unutar 12 sati nakon okota
_C. perfringens_
tipa A i C: 1. dan života.
Trajanje imunosti (nakon uzimanja kolostruma):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6:
prvi dani života.
_C. perfringens_
tipa A:
do 14. dana života.
_C. perfringens_
tipa C:
do 21. dana života
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave živo
Soma hati kamili
