Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Escherichia coli, Serotyp O8: Kapselantigen 87, Fimbrienantigen 4, inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp O8: Kapselantigen 88, Fimbrienantigen 4, inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp O149: Kapselantigen 88, Fimbrienantigen 4, inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp O149: Kapselantigen 91, Fimbrienantigen 4, inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp O101: Kapselantigen A(-), Fimbrienantigen 5, inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp O101: Kapselantigen 99, Fimbrienantigen 5, inaktiviert; Escherichia coli, Sero
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)
Escherichia coli, serotype O8: capsule antigen 87, fimbriae antigen-4, inactivated Escherichia coli, serotype O8: capsule antigen 88, fimbriae antigen-4, inactivated Escherichia coli, serotype O149: capsule antigen 88, fimbriae antigen-4, inactivated Escherichia coli, serotype O149: capsule antigen 91, fimbriae antigen-4, inactivated Escherichia coli, serotype O101: capsule antigen A(-), fimbriae, antigen 5, inactivated Escherichia coli, serotype O101: capsule antigen 5, inactivated Escherichia coli, seroty
Suspension zur Injektion
Escherichia coli, Serotyp O8: Kapselantigen 87, Fimbrienantigen 4, inaktiviert (38444) Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp O8: Kapselantigen 88, Fimbrienantigen 4, inaktiviert (38445) Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp O149: Kapselantigen 88, Fimbrienantigen 4, inaktiviert (38447) Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp O149: Kapselantigen 91, Fimbrienantigen 4, inaktiviert (38446) Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp O101: Kapselantigen A(-), Fimbrienantigen 5, inaktiviert (38448) Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp O101: Kapselantigen 99, Fimbrienantigen 5, inaktiviert (35078) Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp CS2011, 987p Fimbrienantigen 6, inaktiviert (38449) Allergen-Einheit; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid (14030) 10 Internationale Einheit
subkutane Anwendung
Schwein
erloschen
1999-08-27
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH 1 GEBRAUCHSINFORMATION 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS Zulassungsinhaber: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Hersteller: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ENTERISOL ® COLI-CLOST Kombinationsvakzine aus _Escherichia coli_ (mit den Fimbrienantigenen F4, F5, F6) sowie _ Clostridium perfringens_ Typ C-Toxoid (β-Toxoid), inaktiviert, für Schweine (trächtige Sauen) Suspension zur subkutanen Injektion 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (4 ml) enthält: mind. 1,76 x 10 10 inakt. Keime von _Escherichia coli_ der Serotypen O8: K87, K88 (F4); O149: K91, K88 (F4); O101: K(A-), K99 (F5) und CS 2011, 987p (F6) mit den Fimbrienantigenen K88 (mind. 59 AE*), K99 (mind. 140 AE*), 987p (mind. 30 AE*) und _Clostridium perfringens_ Typ C -Toxoid (induziert pro ml Kaninchenserum mind. 10 I.E. -Antitoxin ) * Latexagglutinierende Einheiten Die Wertigkeitsbestimmung erfolgt nach der Vorschrift des Europäischen Arzneibuches und wird in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgewiesen. Diese Angabe ist nicht vergleichbar mit den in der Regel höher deklarierten sogenannten Bindungseinheiten (BE). SONSTIGE BESTANDTEILE: Aluminium (als Hydroxid) max. 8,4 mg Thiomersal 0,4 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH 2 Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven Immunisierung der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen Symptome einer neonatalen Enterotoxikose (typische und atypische Koliruhr oder Kolidiarrhoe), verursacht durch E. coli-Stämme mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und F6, zu reduzieren sowie die klinische Symptomatik einer Nekrotisierenden Enteritis, hervorgerufen durch Clostridium perfringens Typ C-Infektionen, zu verringern. 5. GEGENANZEIGEN Immunisierung von klinisch kranken und stark strapazierten Tieren. 6. NEBENWIRKUNGEN Vo Soma hati kamili
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH 1 von 5 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ENTERISOL ® COLI-CLOST Kombinationsvakzine aus _Escherichia coli_ (mit den Fimbrienantigenen F4, F5, F6) sowie _Clostridium perfringens_ Typ C-Toxoid (β-Toxoid), inaktiviert, für Schweine (trächtige Sauen) Suspension zur subkutanen Injektion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: Eine Impfdosis (1 ID = 4 ml) enthält: inaktivierte _E. coli_-Keime der Serotypen O8: K87, K88 (F4) mind. 3,4 x 10 9 GK mind. 59 AE* K88 O149: K91, K88 (F4) mind. 6,6 x 10 9 GK O101: K(A - ), K99 (F5) mind. 4,6 x 10 9 GK mind. 140 AE* K99 CS2011, 987p (F6) mind. 3,0 x 10 9 GK mind. 30 AE* 987p β-Toxoid von _Clostridium perfringens _ Typ C induziert in gesunden Kaninchen nach zweimaliger Applikation von 1 ID im Abstand von 21-28 Tagen mind. 10 I.E. Antitoxin / ml Serum ADJUVANS: Aluminium (als Hydroxid) 5,08 - 8,40 mg Konservierungsmittel: Thiomersal 0,40 mg * Latexagglutinierende Einheiten Die Wertigkeitsbestimmung erfolgt nach der Vorschrift des Europäischen Arzneibuches und wird in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgewiesen. Diese Angabe ist nicht vergleichbar mit den in der Regel höher deklarierten sogenannten Bindungseinheiten (BE). BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH 2 von 5 SONSTIGE BESTANDTEILE: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur subkutanen Injektion. Aussehen nach Durchmischung: Gelblich bräunliche homogene Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Schweine (trächtige Sauen) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven Immunisie- rung der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen Symptome einer neonatalen Enterotoxikose (typische und atypische Koliruhr oder Kolidiarrhoe), verursacht durch _E. coli_-Stämme mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und F6, zu reduzieren sowie die klinische Sympto Soma hati kamili