Enterisol Coli-Clost

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Escherichia coli, Serotyp O8: Kapselantigen 87, Fimbrienantigen 4, inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp O8: Kapselantigen 88, Fimbrienantigen 4, inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp O149: Kapselantigen 88, Fimbrienantigen 4, inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp O149: Kapselantigen 91, Fimbrienantigen 4, inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp O101: Kapselantigen A(-), Fimbrienantigen 5, inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp O101: Kapselantigen 99, Fimbrienantigen 5, inaktiviert; Escherichia coli, Sero

Dostupno od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)

INN (International ime):

Escherichia coli, serotype O8: capsule antigen 87, fimbriae antigen-4, inactivated Escherichia coli, serotype O8: capsule antigen 88, fimbriae antigen-4, inactivated Escherichia coli, serotype O149: capsule antigen 88, fimbriae antigen-4, inactivated Escherichia coli, serotype O149: capsule antigen 91, fimbriae antigen-4, inactivated Escherichia coli, serotype O101: capsule antigen A(-), fimbriae, antigen 5, inactivated Escherichia coli, serotype O101: capsule antigen 5, inactivated Escherichia coli, seroty

Farmaceutski oblik:

Suspension zur Injektion

Sastav:

Escherichia coli, Serotyp O8: Kapselantigen 87, Fimbrienantigen 4, inaktiviert (38444) Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp O8: Kapselantigen 88, Fimbrienantigen 4, inaktiviert (38445) Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp O149: Kapselantigen 88, Fimbrienantigen 4, inaktiviert (38447) Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp O149: Kapselantigen 91, Fimbrienantigen 4, inaktiviert (38446) Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp O101: Kapselantigen A(-), Fimbrienantigen 5, inaktiviert (38448) Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp O101: Kapselantigen 99, Fimbrienantigen 5, inaktiviert (35078) Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp CS2011, 987p Fimbrienantigen 6, inaktiviert (38449) Allergen-Einheit; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid (14030) 10 Internationale Einheit

Administracija rute:

subkutane Anwendung

Terapijska grupa:

Schwein

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

1999-08-27

Uputa o lijeku

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
1
GEBRAUCHSINFORMATION
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Hersteller:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ENTERISOL
® COLI-CLOST
Kombinationsvakzine aus _Escherichia coli_ (mit den Fimbrienantigenen
F4, F5,
F6) sowie _ Clostridium perfringens_ Typ C-Toxoid (β-Toxoid),
inaktiviert, für
Schweine (trächtige Sauen)
Suspension zur subkutanen Injektion
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE
BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (4 ml) enthält:
mind. 1,76 x 10
10
inakt. Keime von _Escherichia coli_ der Serotypen O8: K87,
K88 (F4); O149: K91, K88 (F4); O101: K(A-), K99 (F5) und CS 2011, 987p
(F6) mit den Fimbrienantigenen K88 (mind. 59 AE*), K99 (mind. 140
AE*),
987p (mind. 30 AE*) und _Clostridium perfringens_ Typ C

-Toxoid (induziert pro
ml Kaninchenserum mind. 10 I.E.

-Antitoxin

)
*
Latexagglutinierende Einheiten

Die Wertigkeitsbestimmung erfolgt nach der Vorschrift des
Europäischen
Arzneibuches und wird in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgewiesen.
Diese Angabe ist
nicht vergleichbar mit den in der Regel höher deklarierten
sogenannten Bindungseinheiten
(BE).
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Aluminium
(als Hydroxid)
max. 8,4 mg
Thiomersal
0,4 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
2
Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven
Immunisierung der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die
klinischen
Symptome einer neonatalen Enterotoxikose (typische und atypische
Koliruhr
oder Kolidiarrhoe), verursacht durch E. coli-Stämme mit den
Fimbrienantigenen F4, F5 und F6, zu reduzieren sowie die klinische
Symptomatik einer Nekrotisierenden Enteritis, hervorgerufen durch
Clostridium perfringens Typ C-Infektionen, zu verringern.
5.
GEGENANZEIGEN
Immunisierung von klinisch kranken und stark strapazierten Tieren.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Vo

Svojstava lijeka

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
1 von 5
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ENTERISOL
® COLI-CLOST
Kombinationsvakzine aus _Escherichia coli_ (mit den Fimbrienantigenen
F4, F5,
F6) sowie _Clostridium perfringens_ Typ C-Toxoid (β-Toxoid),
inaktiviert, für
Schweine (trächtige Sauen)
Suspension zur subkutanen Injektion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Eine Impfdosis (1 ID = 4 ml) enthält:

inaktivierte _E. coli_-Keime der Serotypen
O8: K87, K88 (F4)
mind. 3,4 x 10
9
GK
mind. 59 AE* K88
O149: K91, K88 (F4)
mind. 6,6 x 10
9
GK
O101: K(A
-
), K99 (F5)
mind. 4,6 x 10
9
GK
mind. 140 AE*
K99
CS2011, 987p (F6)
mind. 3,0 x 10
9
GK
mind. 30 AE*
987p

β-Toxoid von
_Clostridium perfringens _
Typ C
induziert in gesunden Kaninchen nach
zweimaliger
Applikation
von
1
ID
im
Abstand von 21-28 Tagen mind. 10 I.E.
Antitoxin / ml Serum

ADJUVANS:
Aluminium (als Hydroxid)
5,08 - 8,40 mg
Konservierungsmittel:
Thiomersal
0,40 mg
*
Latexagglutinierende Einheiten

Die Wertigkeitsbestimmung erfolgt nach der Vorschrift des
Europäischen Arzneibuches und
wird in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgewiesen. Diese Angabe ist
nicht vergleichbar mit
den in der Regel höher deklarierten sogenannten Bindungseinheiten
(BE).
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2 von 5
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur subkutanen Injektion.
Aussehen nach Durchmischung: Gelblich bräunliche homogene Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schweine (trächtige Sauen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven
Immunisie-
rung der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen
Symptome
einer neonatalen Enterotoxikose (typische und atypische Koliruhr oder
Kolidiarrhoe), verursacht durch _E. coli_-Stämme mit den
Fimbrienantigenen F4,
F5 und F6, zu reduzieren sowie die klinische Sympto