Nchi: Bosnia na Hezegovina
Lugha: Kroeshia
Chanzo: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
entekavir
Viatris BH d.o.o.
J05AF10
entekavir
0,5 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 0,5 mg entekavira
30 filmom obloženih tableta (3 OPA/Al/PVCAl blistera po 10 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
MYLAN IRELAND LIMITED, Irska
Važeći
2018-04-30
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Entecavir BGP Products 0,5 mg filmom obložene tablete Entecavir BGP Products 1 mg filmom obložene tablete entekavir Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. • Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte poglavlje 4. Što se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je Entecavir BGP Products i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Entecavir BGP Products 3. Kako uzimati lijek Entecavir BGP Products 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Entecavir BGP Products 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Entecavir BGP Products i za šta se koristi Entecavir BGP Products tablete su antivirusni lijek, koji se primjenjuje za lijeČenje hroniČne (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B (HBV) kod odraslih. Entecavir BGP Products se može primjenjivati kod osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i u osoba koje imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre). Entecavir BGP Products tablete primjenjuju se i za lijeČenje hroniČne (dugotrajne) HBV infekcije kod djece i adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina. Entecavir BGP Products se može primijeniti kod djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre). Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre. Entecavir BGP Products smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre. 2. Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Entecavir BGP Products Nemojte uzimati lijek Soma hati kamili
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Entecavir BGP Products 0,5 mg filmom obložene tablete Entecavir BGP Products 1 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži entekavir hidrat što odgovara 0,5 mg entekavira. Jedna filmom obložena tableta sadrži entekavir hidrat što odgovara 1 mg entekavira. Pomoćna supstanca s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg hidrata laktoze. Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg hidrata laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). 0,5 mg: bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani i „EA” na drugoj strani tablete. Promjer: približno 6,8 mm. 1 mg: bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani i „EB” na drugoj strani tablete. Promjer: približno 8,8 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Entecavir BGP Products je indiciran za liječenje hronične infekcije virusom hepatitisa B (HBV) (vidjeti poglavlje 5.1) kod odraslih s: • kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, konstantno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom. • dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti poglavlje 4.4) Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za dekompenziranu bolest jetre, na podacima iz kliničkog ispitivanja kod bolesnika s HBeAg pozitivnom i HBeAg negativnom HBV infekcijom prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida. Za bolesnike s hepatitisom B refrakternim na liječenje lamivudinom, vidjeti poglavlja 4.2, 4.4 i 5.1. Entecavir BGP Products je indiciran i za liječenje hronične HBV infekcije kod pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina s kompenziranom bolešću jetre, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozid Soma hati kamili