ENTEKAVIR MYLAN 0,5 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

entekavir

Dostupno od:

Viatris BH d.o.o.

ATC koda:

J05AF10

INN (International ime):

entekavir

Doziranje:

0,5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 0,5 mg entekavira

Jedinice u paketu:

30 filmom obloženih tableta (3 OPA/Al/PVCAl blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

MYLAN IRELAND LIMITED, Irska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-04-30

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Entecavir BGP Products 0,5 mg filmom obložene tablete
Entecavir BGP Products 1 mg filmom obložene tablete
entekavir
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
•
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
poglavlje 4.
Što se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Entecavir BGP Products i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Entecavir BGP Products
3.
Kako uzimati lijek Entecavir BGP Products
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Entecavir BGP Products
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Entecavir BGP Products i za šta se koristi
Entecavir
BGP
Products
tablete
su
antivirusni
lijek,
koji
se
primjenjuje
za
lijeČenje
hroniČne
(dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B (HBV) kod odraslih.
Entecavir BGP Products se može
primjenjivati kod osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još
ispravno radi (kompenzirana bolest jetre)
i u osoba koje imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno
(dekompenzirana bolest jetre).
Entecavir BGP Products tablete primjenjuju se i za lijeČenje
hroniČne (dugotrajne) HBV infekcije kod
djece i adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina.
Entecavir BGP Products se može
primijeniti kod djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek
ispravno radi (kompenzirana bolest jetre).
Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre.
Entecavir BGP Products smanjuje
količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Entecavir BGP Products
Nemojte uzimati lijek

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Entecavir BGP Products 0,5 mg filmom obložene tablete
Entecavir BGP Products 1 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži entekavir hidrat što odgovara
0,5 mg entekavira.
Jedna filmom obložena tableta sadrži entekavir hidrat što odgovara
1 mg entekavira.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg hidrata laktoze.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg hidrata laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
0,5 mg: bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s
ukošenim rubom s utisnutom oznakom
„M” na jednoj strani i „EA” na drugoj strani tablete. Promjer:
približno 6,8 mm.
1 mg: bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim
rubom s utisnutom oznakom
„M” na jednoj strani i „EB” na drugoj strani tablete. Promjer:
približno 8,8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Entecavir BGP Products je indiciran za liječenje hronične infekcije
virusom hepatitisa B (HBV) (vidjeti
poglavlje 5.1) kod odraslih s:
•
kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom
virusa, konstantno
povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i
histološki dokazanom
aktivnom upalom i/ili fibrozom.
•
dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti poglavlje 4.4)
Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za
dekompenziranu bolest jetre, na podacima
iz kliničkog ispitivanja kod bolesnika s HBeAg pozitivnom i HBeAg
negativnom HBV infekcijom
prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida. Za bolesnike s
hepatitisom B refrakternim na
liječenje lamivudinom, vidjeti poglavlja 4.2, 4.4 i 5.1.
Entecavir BGP Products je indiciran i za liječenje hronične HBV
infekcije kod pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 2 do < 18 godina s kompenziranom bolešću jetre, koji
prethodno nisu bili liječeni analozima
nukleozid