Nchi: Hispania
Lugha: Kihispania
Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ENTECAVIR MONOHIDRATO
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
J05AF10
ENTECAVIR MONOHYDRATE
1 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ENTECAVIR MONOHIDRATO 1 mg
VÍA ORAL
con receta
Entecavir
ENTECAVIR AUROVITAS 1 MG COMPRIMDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 08/08/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-08-09
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ENTECAVIR AUROVITAS 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Entecavir Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Aurovitas 3. Cómo tomar Entecavir Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Entecavir Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ENTECAVIR AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS. Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada). ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS. Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada). La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR AUROVITAS NO TOME ENTECAVIR AUROVITAS • SI ES ALÉRGICO a entecavir o a alguno de los demás c Soma hati kamili
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Entecavir Aurovitas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _Entecavir Aurovitas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG _ Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato). Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 40 mg de lactosa monohidrato. _Entecavir Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG _ Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato). Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 40 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. _Entecavir Aurovitas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG _ Comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma triangular (tamaño: 8,4 mm), biconvexos, con la marca “ET” en una cara y “0 5” en la otra. _Entecavir Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG _ Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos (8,2 mm de diámetro), biconvexos, con la marca “ET” en una cara y “1” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Entecavir está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con: Enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis. Enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4) Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada, se basa en datos de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto Soma hati kamili