ENTECAVIR AUROVITAS 1 MG COMPRIMDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

ENTECAVIR MONOHIDRATO

Tersedia dari:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Kode ATC:

J05AF10

INN (Nama Internasional):

ENTECAVIR MONOHYDRATE

Dosis:

1 mg

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Komposisi:

ENTECAVIR MONOHIDRATO 1 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Entecavir

Ringkasan produk:

ENTECAVIR AUROVITAS 1 MG COMPRIMDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 08/08/2017 Sin notificación de comercialización

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2017-08-09

Selebaran informasi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENTECAVIR AUROVITAS 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Entecavir Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Aurovitas
3.
Cómo tomar Entecavir Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Entecavir Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENTECAVIR AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO)
POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS.
Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está
dañado y no funciona adecuadamente
(enfermedad hepática descompensada).
ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA
(LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y
ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS.
Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
Entecavir reduce la cantidad de virus en
su organismo y mejora el estado del hígado.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR AUROVITAS
NO TOME ENTECAVIR AUROVITAS
•
SI ES ALÉRGICO a entecavir o a alguno de los demás c

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entecavir Aurovitas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Entecavir Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Entecavir Aurovitas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
_
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir
(como monohidrato).
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 40 mg de
lactosa monohidrato.
_Entecavir Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG _
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de entecavir
(como monohidrato).
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 40 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
_Entecavir Aurovitas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
_
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma
triangular (tamaño: 8,4 mm),
biconvexos, con la marca “ET” en una cara y “0 5” en la otra.
_Entecavir Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG _
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos (8,2
mm de diámetro), biconvexos, con la
marca “ET” en una cara y “1” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Entecavir está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver
sección 5.1) en adultos con:

Enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral
activa, niveles de alanina
aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas
histológicas de inflamación
activa y/o fibrosis.

Enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos de ensayos
clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con
nucleósidos, con infección por el VHB, tanto
positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto