ENSTILAR 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G ESPUMA CUTANEA

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO; BETAMETASONA DIPROPIONATO

Inapatikana kutoka:

LEO PHARMA A/S

ATC kanuni:

D05AX52

INN (Jina la Kimataifa):

CALCITYOTRIOL MONOHYDRATE; BETAMETHASONE DIPROPIONATE

Kipimo:

50 microgramos/g + 0,5 mg/g

Dawa fomu:

ESPUMA CUTÁNEA

Tungo:

CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO 50 mg; BETAMETASONA DIPROPIONATO 0,5 mg

Njia ya uendeshaji:

USO CUTÁNEO

Dawa ya aina:

con receta

Eneo la matibabu:

Calcipotriol, combinaciones con

Bidhaa muhtasari:

ENSTILAR 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G ESPUMA CUTANEA, 2 x 60 g Autorizado 13/06/2016 No Comercializado - ENSTILAR 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G ESPUMA CUTANEA, 60 g Autorizado 13/06/2016 Comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2016-06-13

Taarifa za kipeperushi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ENSTILAR 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G ESPUMA CUTÁNEA
calcipotriol/betametasona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Enstilar y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Enstilar
3.
Cómo usar Enstilar
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Enstilar
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENSTILAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enstilar se utiliza en la piel para tratar la psoriasis vulgaris en
adultos. La causa de la psoriasis es la
producción excesivamente rápida de las células de su piel. Esto
causa enrojecimiento, descamación y
engrosamiento de su piel.
Enstilar contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a
normalizar la velocidad del
crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la
inflamación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ENSTILAR
NO USE ENSTILAR:
■
si es alérgico a calcipotriol, a betametasona o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
■
si tiene problemas con los niveles de calcio en su sangre (consulte a
su médico)
■
si sufre ciertos tipos de psoriasis denominada: psoriasis
eritrodérmica o psoriasis pustular (consulte
a su médico si tiene dudas).
Puesto que Enstilar contiene un esteroide potente, NO use Enstilar
sobre la piel afectada por:
■
infecciones de la piel causadas por virus (por ejemplo, herpe

Tabia za bidhaa

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enstilar 50 microgramos/g + 0,5 mg/g espuma cutánea.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
-
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de espuma cutánea contiene 50 microgramos de calcipotriol
(como monohidrato) y 0,5 mg de
betametasona (como dipropionato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Butilhidroxitolueno (E321) 50 microgramos/g de espuma cutánea.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Espuma cutánea.
Tras pulverizar, se forma una espuma blanca o blanquecina, de
apariencia no expansiva que colapsa
gradualmente después de la pulverización.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Tratamiento de brotes _
Enstilar espuma debe aplicarse sobre el área afectada una vez al
día. El periodo de tratamiento
recomendado es de 4 semanas. Si es necesario continuar o reiniciar el
tratamiento después de este periodo,
se hará tras evaluación médica y bajo supervisión médica
periódica.
_Tratamiento de mantenimiento a largo plazo _
Los pacientes que han respondido al tratamiento de 4 semanas con
Enstilar una vez al día son adecuados
para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo.
Enstilar debe aplicarse dos veces por semana durante dos días no
consecutivos en las áreas previamente
afectadas por la psoriasis vulgaris. Entre aplicación y aplicación
deben pasar entre 2 y 3 días sin
tratamiento con Enstilar.
Si aparecen signos de recaída, se debe reiniciar el tratamiento del
brote, como se describe anteriormente.
_Dosis máxima _
La dosis máxima diaria del medicamento no debe exceder los 15 g, es
decir, un envase de 60 g debe durar
al menos 4 días de tratamiento. 15 g equivalen a la cantidad
administrada desde el envase cuando el
pulsador se presiona totalmente durante aproximadamente 1 minuto. Una
aplicación de dos segundos libera
2 de 12
aproximadamente 0,5 g. Como guía