Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO; BETAMETASONA DIPROPIONATO
LEO PHARMA A/S
D05AX52
CALCITYOTRIOL MONOHYDRATE; BETAMETHASONE DIPROPIONATE
50 microgramos/g + 0,5 mg/g
ESPUMA CUTÁNEA
CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO 50 mg; BETAMETASONA DIPROPIONATO 0,5 mg
USO CUTÁNEO
con receta
Calcipotriol, combinaciones con
ENSTILAR 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G ESPUMA CUTANEA, 2 x 60 g Autorizado 13/06/2016 No Comercializado - ENSTILAR 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G ESPUMA CUTANEA, 60 g Autorizado 13/06/2016 Comercializado
Autorizado
2016-06-13
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ENSTILAR 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G ESPUMA CUTÁNEA calcipotriol/betametasona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Enstilar y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Enstilar 3. Cómo usar Enstilar 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Enstilar 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ENSTILAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Enstilar se utiliza en la piel para tratar la psoriasis vulgaris en adultos. La causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel. Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel. Enstilar contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ENSTILAR NO USE ENSTILAR: ■ si es alérgico a calcipotriol, a betametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) ■ si tiene problemas con los niveles de calcio en su sangre (consulte a su médico) ■ si sufre ciertos tipos de psoriasis denominada: psoriasis eritrodérmica o psoriasis pustular (consulte a su médico si tiene dudas). Puesto que Enstilar contiene un esteroide potente, NO use Enstilar sobre la piel afectada por: ■ infecciones de la piel causadas por virus (por ejemplo, herpe Прочетете целия документ
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Enstilar 50 microgramos/g + 0,5 mg/g espuma cutánea. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un gramo de espuma cutánea contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato). Excipiente(s) con efecto conocido Butilhidroxitolueno (E321) 50 microgramos/g de espuma cutánea. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Espuma cutánea. Tras pulverizar, se forma una espuma blanca o blanquecina, de apariencia no expansiva que colapsa gradualmente después de la pulverización. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris en adultos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Tratamiento de brotes _ Enstilar espuma debe aplicarse sobre el área afectada una vez al día. El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas. Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento después de este periodo, se hará tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica. _Tratamiento de mantenimiento a largo plazo _ Los pacientes que han respondido al tratamiento de 4 semanas con Enstilar una vez al día son adecuados para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo. Enstilar debe aplicarse dos veces por semana durante dos días no consecutivos en las áreas previamente afectadas por la psoriasis vulgaris. Entre aplicación y aplicación deben pasar entre 2 y 3 días sin tratamiento con Enstilar. Si aparecen signos de recaída, se debe reiniciar el tratamiento del brote, como se describe anteriormente. _Dosis máxima _ La dosis máxima diaria del medicamento no debe exceder los 15 g, es decir, un envase de 60 g debe durar al menos 4 días de tratamiento. 15 g equivalen a la cantidad administrada desde el envase cuando el pulsador se presiona totalmente durante aproximadamente 1 minuto. Una aplicación de dos segundos libera 2 de 12 aproximadamente 0,5 g. Como guía Прочетете целия документ