Enrylaze

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-10-2023

Viambatanisho vya kazi:

crisantaspase

Inapatikana kutoka:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kanuni:

L01XX02

INN (Jina la Kimataifa):

crisantaspase

Kundi la matibabu:

Agenți antineoplazici

Eneo la matibabu:

Leucemia limfoblastică limfoblastică a celulelor precursoare

Matibabu dalili:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2023-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
crisantaspază recombinantă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Enrylaze și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Enrylaze
3.
Cum să luați Enrylaze
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enrylaze
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ENRYLAZE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enrylaze conține substanța activă crisantaspază recombinantă.
Acesta este un medicament utilizat
împreună cu alte medicamente în tratarea leucemiei limfoblastice
acute (LLA) și al limfomului
limfoblastic (LL). Enrylaze poate fi administrat pacienților cu
vârsta de cel puțin 1 lună.
Enrylaze conține o proteină produsă în laborator prin tehnologia
ADN-ului recombinant. Această
proteină funcționează prin reducerea cantității unei proteine
numite asparagină. De această proteină au
nevoie celulele canceroase d
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enrylaze 10 mg/0,5 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține 0,5 ml soluție de 10 mg de crisantaspază
recombinantă*
Secvența de aminoacizi este identică cu a L-asparaginazei native din
_Erwinia chrysanthemi_
(cunoscută
și sub numele de crisantaspază).
O analiză a activității
_in vitro _
a demonstrat că 1 mg de crisantaspază recombinantă aproximează
1 000 U de cisantaspază nativă, rezultat consecvent cu comparațiile
_in vivo _
din studiile clinice. S-a
demonstrat că expunerile la activitatea asparaginazei serice (AAS) (C
max
, concentrație la 48 ore și
72 ore și ASC) sunt comparabile pentru 25 mg/m
2
de crisantaspază recombinantă și 25 000 U/m
2
de
crisantaspază nativă atunci când se administrează intravenos sau
intramuscular la subiecții sănătoși.
*L-asparaginaza
_Erwinia chrysanthemi_
recombinantă produsă în
_Pseudomonas fluorescens_
prin
tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă/perfuzabilă.
Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la ușor
gălbuie, cu un pH de: 7,0 ± 0,5 și o
osmolaritate de: 290 – 350 mOsmol/Kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Enrylaze este indicat ca o componentă a unui regim chimioterapic
multi-agent pentru tratamentul
leucemiei limfoblastice acute (LLA) și al limfomului limfoblastic
(LL) la pacienții adulți și pacienții
copii și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 1 lună) care au
dezvoltat hipersensibilitate sau inactivare
silențioasă la asparaginaza de
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi crisantaspase

crisantaspase

ATC kanuni L01XX02

L01XX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) crisantaspase

crisantaspase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Enrylaze crisantaspase

Enrylaze crisantaspase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Enrylaze