Enrylaze

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

crisantaspase

Διαθέσιμο από:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX02

INN (Διεθνής Όνομα):

crisantaspase

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Leucemia limfoblastică limfoblastică a celulelor precursoare

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
crisantaspază recombinantă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Enrylaze și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Enrylaze
3.
Cum să luați Enrylaze
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enrylaze
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ENRYLAZE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enrylaze conține substanța activă crisantaspază recombinantă.
Acesta este un medicament utilizat
împreună cu alte medicamente în tratarea leucemiei limfoblastice
acute (LLA) și al limfomului
limfoblastic (LL). Enrylaze poate fi administrat pacienților cu
vârsta de cel puțin 1 lună.
Enrylaze conține o proteină produsă în laborator prin tehnologia
ADN-ului recombinant. Această
proteină funcționează prin reducerea cantității unei proteine
numite asparagină. De această proteină au
nevoie celulele canceroase d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enrylaze 10 mg/0,5 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține 0,5 ml soluție de 10 mg de crisantaspază
recombinantă*
Secvența de aminoacizi este identică cu a L-asparaginazei native din
_Erwinia chrysanthemi_ (cunoscută
și sub numele de crisantaspază).
O analiză a activității _in vitro _a demonstrat că 1 mg de
crisantaspază recombinantă aproximează
1 000 U de cisantaspază nativă, rezultat consecvent cu comparațiile
_in vivo _din studiile clinice. S-a
demonstrat că expunerile la activitatea asparaginazei serice (AAS) (C
max
, concentrație la 48 ore și
72 ore și ASC) sunt comparabile pentru 25 mg/m
2
de crisantaspază recombinantă și 25 000 U/m
2
de
crisantaspază nativă atunci când se administrează intravenos sau
intramuscular la subiecții sănătoși.
*L-asparaginaza _Erwinia chrysanthemi_ recombinantă produsă în
_Pseudomonas fluorescens_ prin
tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă/perfuzabilă.
Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la ușor
gălbuie, cu un pH de: 7,0 ± 0,5 și o
osmolaritate de: 290 – 350 mOsmol/Kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Enrylaze este indicat ca o componentă a unui regim chimioterapic
multi-agent pentru tratamentul
leucemiei limfoblastice acute (LLA) și al limfomului limfoblastic
(LL) la pacienții adulți și pacienții
copii și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 1 lună) care au
dezvoltat hipersensibilitate sau inactivare
silențioasă la asparaginaza deri