Nchi: Litwania
Lugha: Kilithuania
Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Hepatito B paviršinis antigenas
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
J07BC01
Hepatitis B surface antigen
10 µg/0,5 ml; 20 µg/ml
injekcinė suspensija
leisti į raumenis
Receptinis
Hepatitis B, purified antigen
Perregistruotas
1996-03-29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ENGERIX-B 10 MIKROGRAMŲ/0,5 ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE ENGERIX-B 10 MIKROGRAMŲ/0,5 ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA ENGERIX-B 20 MIKROGRAMŲ/ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE ENGERIX-B 20 MIKROGRAMŲ/ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA vakcina nuo hepatito B (rDNR) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, kol Jums ar Jūsų vaikui nebus baigtas visas skiepijimo kursas, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Vakcina paskirta Jums ar Jūsų vaikui. Kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Engerix-B ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Engerix-B 3. Kaip vartoti Engerix-B 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Engerix-B 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ENGERIX-B IR KAM JIS VARTOJAMAS Engerix-B 20 mikrogramų (1 ml suspensijos) yra vakcina, kuria skiepijami suaugusieji ir paaugliai nuo 16 metų, norint apsaugoti juos nuo hepatito B ligos. Įprastinėmis sąlygomis 10 mikrogramų vakcinos doze (0,5 ml suspensijos) rekomenduojama skiepyti vaikus iki 15 metų imtinai, įskaitant naujagimius. Tačiau 20 mikrogramų vakcina taip pat galima skiepyti vaikus ir paauglius nuo 11 iki 15 metų imtinai, jei yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos laikotarpiu ir jei nesitikima tikslaus skiepų kalendoriaus laikymosi. Vakcina veikia skatindama organizmą užtikrinti savo apsaugą (gaminti antikūnus) prieš šią ligą. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Jis sukelia kepenų paburkimą (uždegimą). Virusų aptinkama užsikrėtusių žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse. Ligo Soma hati kamili
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Engerix-B 20 mikrogramų/ml injekcinė suspensija Engerix-B 20 mikrogramų/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo hepatito B (rDNR) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (1 ml) yra hepatito B paviršinio antigeno 1,2 20 mikrogramų 1 adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido 0,50 miligramo Al 3+ 2 pagaminto mielių ląstelėse (_Saccharomyces cerevisiae_) rekombinantinės DNR technologijos būdu Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sudėtyje yra 4 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Drumsta, balta suspensija 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Aktyvioji neimunizuotų asmenų vakcinacija nuo virusinio hepatito B (HBV) infekcijos, sukeltos visų žinomų potipių. Kokius asmenis skiepyti sprendžiama pagal oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas 20 mikrogramų vakcinos doze (1.0 ml suspensijos) skirta skiepyti asmenis nuo 16 metų. Tačiau 20 mikrogramų vakcina, laikantis dviejų dozių plano, galima skiepyti asmenis nuo 11 iki 15 metų imtinai, jei yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos laikotarpiu ir jei nesitikima tikslaus skiepų kalendoriaus laikymosi (žr. žemiau ir 5.1 skyrių). _Pirminės imunizacijos planas_ - Asmenims nuo 16 metų Galima rekomenduoti 2 pirminės imunizacijos planus: Skiepijimo 0, 1 ir 6 mėnesiais planas suteikia optimalią apsaugą 7-ąjį mėnesį ir skatina susidaryti didelius antikūnų titrus. Skiepijant pagal pagreitintą planą, 0, 1 ir 2 mėnesiais, apsauga susidarys daug greičiau ir, manoma, asmenys geriau laikysis skiepų režimo. Skiepijant pagal šį planą, ketvirtąją dozę reikia sušvirkšti 12- ąjį mėnesį, norint užtikrinti ilgalaikę apsaugą, nes titrai, susidarę po trečiosios dozės, būna mažesni negu skiepijant pagal 0, 1, 6 mėnesių planą. 2 - Asmenims nuo 18 metų Išimtinia Soma hati kamili