Engerix-B

Riik: Leedu

keel: leedu

Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Toimeaine:

Hepatito B paviršinis antigenas

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

ATC kood:

J07BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Hepatitis B surface antigen

Annus:

10 µg/0,5 ml; 20 µg/ml

Ravimvorm:

injekcinė suspensija

Manustamisviis:

leisti į raumenis

Retsepti tüüp:

Receptinis

Terapeutiline ala:

Hepatitis B, purified antigen

Volitamisolek:

Perregistruotas

Loa andmise kuupäev:

1996-03-29

Infovoldik

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ENGERIX-B 10 MIKROGRAMŲ/0,5 ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
ENGERIX-B 10 MIKROGRAMŲ/0,5 ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA
ENGERIX-B 20 MIKROGRAMŲ/ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
ENGERIX-B 20 MIKROGRAMŲ/ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA
vakcina nuo hepatito B (rDNR)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, kol Jums ar Jūsų vaikui nebus baigtas
visas skiepijimo kursas, nes vėl
gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Vakcina paskirta Jums ar Jūsų vaikui. Kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Engerix-B ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Engerix-B
3.
Kaip vartoti Engerix-B
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Engerix-B
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ENGERIX-B IR KAM JIS VARTOJAMAS
Engerix-B 20 mikrogramų (1 ml suspensijos) yra vakcina, kuria
skiepijami suaugusieji ir paaugliai
nuo 16 metų, norint apsaugoti juos nuo hepatito B ligos.
Įprastinėmis sąlygomis 10 mikrogramų
vakcinos doze (0,5 ml suspensijos) rekomenduojama skiepyti vaikus iki
15 metų imtinai, įskaitant
naujagimius.
Tačiau 20 mikrogramų vakcina taip pat galima skiepyti vaikus ir
paauglius nuo 11 iki 15 metų imtinai,
jei yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos
laikotarpiu ir jei nesitikima tikslaus
skiepų kalendoriaus laikymosi. Vakcina veikia skatindama organizmą
užtikrinti savo apsaugą (gaminti
antikūnus) prieš šią ligą.
Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Jis sukelia kepenų paburkimą
(uždegimą). Virusų aptinkama
užsikrėtusių žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje,
spermoje, makšties sekrete ar seilėse. Ligo

Toote omadused

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Engerix-B 20 mikrogramų/ml injekcinė suspensija
Engerix-B 20 mikrogramų/ml injekcinė suspensija užpildytame
švirkšte
Vakcina nuo hepatito B (rDNR)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (1 ml) yra
hepatito B paviršinio antigeno
1,2
20 mikrogramų
1
adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido 0,50 miligramo Al
3+
2
pagaminto mielių ląstelėse (_Saccharomyces cerevisiae_)
rekombinantinės DNR technologijos būdu
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sudėtyje yra 4 mg
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Drumsta, balta suspensija
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aktyvioji neimunizuotų asmenų vakcinacija nuo virusinio hepatito B
(HBV) infekcijos, sukeltos visų
žinomų potipių.
Kokius asmenis skiepyti sprendžiama pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
20 mikrogramų vakcinos doze (1.0 ml suspensijos) skirta skiepyti
asmenis nuo 16 metų.
Tačiau 20 mikrogramų vakcina, laikantis dviejų dozių plano, galima
skiepyti asmenis nuo 11 iki
15 metų imtinai, jei yra santykinai maža hepatito B infekcijos
rizika vakcinacijos laikotarpiu ir jei
nesitikima tikslaus skiepų kalendoriaus laikymosi (žr. žemiau ir
5.1 skyrių).
_Pirminės imunizacijos planas_
-
Asmenims nuo 16 metų
Galima rekomenduoti 2 pirminės imunizacijos planus:
Skiepijimo 0, 1 ir 6 mėnesiais planas suteikia optimalią apsaugą
7-ąjį mėnesį ir skatina susidaryti
didelius antikūnų titrus.
Skiepijant pagal pagreitintą planą, 0, 1 ir 2 mėnesiais, apsauga
susidarys daug greičiau ir, manoma,
asmenys geriau laikysis skiepų režimo. Skiepijant pagal šį planą,
ketvirtąją dozę reikia sušvirkšti 12-
ąjį mėnesį, norint užtikrinti ilgalaikę apsaugą, nes titrai,
susidarę po trečiosios dozės, būna mažesni
negu skiepijant pagal 0, 1, 6 mėnesių planą.
2
-
Asmenims nuo 18 metų
Išimtinia