Emtriva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabin

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05AF09

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine

Kundi la matibabu:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Eneo la matibabu:

Okužbe z virusom HIV

Matibabu dalili:

Emtriva je indicirana za zdravljenje odraslih in otrok, okuženih s HIV-1 v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Ta navedba temelji na študijah, v zdravljenje-naivnih bolnikov in zdravljenje-izkušeni bolniki s stabilno virological nadzor. Ni izkušenj z uporabo Emtriva pri bolnikih, ki ne morejo sedanji režim ali ki je ni več regimens. Pri odločanju o novi režim za bolnike, ki so neuspešne protiretrovirusnimi režim, paziti je treba upoštevati vzorce mutacije, povezane z različnimi zdravili in obravnavanje zgodovine posameznih bolnikov. Če so na voljo, odpornost testiranja je lahko primerno.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2003-10-24

Taarifa za kipeperushi

33
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/261/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Emtriva [samo na zunanji ovojnini]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
OZNAČEVANJE NA ŠKATLI PRETISNEGA OMOTA
1.
IME ZDRAVILA
Emtriva 200 mg trde kapsule
emtricitabin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka trda kapsula vsebuje 200 mg emtricitabina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 trdih kapsul.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
35
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/261/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Emtriva [samo na zunanji ovojnini]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Emtriva 200 mg trde kapsule
emtricitabin
2.
I

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Emtriva 200 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka trda kapsula vsebuje 200 mg emtricitabina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula.
Vsaka kapsula ima belo neprosojno telo s svetlo modrim neprosojnim
pokrovčkom dimenzije 19,4 mm
x 6,9 mm. Na vsaki kapsuli je na pokrovčku odtisnjeno “200 mg” in
na telesu “GILEAD” ter [Gilead
logo]. Oba odtisa sta črne barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Emtriva v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili
je indicirano za zdravljenje
odraslih in otrok, starih 4 mesece in več, okuženih z virusom humane
imunske pomanjkljivosti-1
(HIV-1).
Indikacija temelji na študijah bolnikov, ki se zdravijo prvič in
bolnikov, ki se zdravijo že dalj časa ter
imajo stabilno stanje virusa v telesu. Z uporabo zdravila Emtriva pri
bolnikih, pri katerih dotedanji ali
večkratni režim zdravljenja ni bil uspešen ni izkušenj (glejte
poglavje 5.1).
Pri določanju novega režima zdravljenja pri bolnikih z neuspešnim
predhodnim protiretrovirusnim
režimom je potrebno posebno pozornost nameniti vzorcem mutacij kot
posledic uporabe različnih
zdravil in poteku zdravljenj pri posameznem bolniku. Kadar je le
mogoče, je predhodno priporočljivo
opraviti test rezistence.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem
okužbe z virusom HIV.
Odmerjanje
Emtriva 200 mg trde kapsule se lahko uporablja s hrano ali brez.
_Odrasli:_
Priporočeni odmerek zdravila Emtriva je ena 200 mg trda kapsula,
peroralno, enkrat dnevno.
Če bolnik izpusti odmerek zdravila Emtriva v roku 12 ur od časa, ko
ga običajno vzame, naj bolnik
vzame zdravilo Emtriva s hrano ali brez takoj, ko je mogoče, nato pa
nadaljuje s svojim običajnim
režimom odmerjanja. Če bolnik izpusti odmerek zdravila Emtriva za
več kot 12 ur in je že skoraj čas
za naslednji odmerek, naj bolnik ne nadomesti izpu