Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF09
emtricitabine
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Emtriva je indicirana za zdravljenje odraslih in otrok, okuženih s HIV-1 v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Ta navedba temelji na študijah, v zdravljenje-naivnih bolnikov in zdravljenje-izkušeni bolniki s stabilno virological nadzor. Ni izkušenj z uporabo Emtriva pri bolnikih, ki ne morejo sedanji režim ali ki je ni več regimens. Pri odločanju o novi režim za bolnike, ki so neuspešne protiretrovirusnimi režim, paziti je treba upoštevati vzorce mutacije, povezane z različnimi zdravili in obravnavanje zgodovine posameznih bolnikov. Če so na voljo, odpornost testiranja je lahko primerno.
Revision: 33
Pooblaščeni
2003-10-24
33 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/261/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emtriva [samo na zunanji ovojnini] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC {številka} SN {številka} NN {številka} 34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA ŠKATLI PRETISNEGA OMOTA 1. IME ZDRAVILA Emtriva 200 mg trde kapsule emtricitabin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka trda kapsula vsebuje 200 mg emtricitabina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 35 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/261/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emtriva [samo na zunanji ovojnini] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC {številka} SN {številka} NN {številka} 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Emtriva 200 mg trde kapsule emtricitabin 2. I Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Emtriva 200 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka trda kapsula vsebuje 200 mg emtricitabina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula. Vsaka kapsula ima belo neprosojno telo s svetlo modrim neprosojnim pokrovčkom dimenzije 19,4 mm x 6,9 mm. Na vsaki kapsuli je na pokrovčku odtisnjeno “200 mg” in na telesu “GILEAD” ter [Gilead logo]. Oba odtisa sta črne barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Emtriva v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili je indicirano za zdravljenje odraslih in otrok, starih 4 mesece in več, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1). Indikacija temelji na študijah bolnikov, ki se zdravijo prvič in bolnikov, ki se zdravijo že dalj časa ter imajo stabilno stanje virusa v telesu. Z uporabo zdravila Emtriva pri bolnikih, pri katerih dotedanji ali večkratni režim zdravljenja ni bil uspešen ni izkušenj (glejte poglavje 5.1). Pri določanju novega režima zdravljenja pri bolnikih z neuspešnim predhodnim protiretrovirusnim režimom je potrebno posebno pozornost nameniti vzorcem mutacij kot posledic uporabe različnih zdravil in poteku zdravljenj pri posameznem bolniku. Kadar je le mogoče, je predhodno priporočljivo opraviti test rezistence. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Odmerjanje Emtriva 200 mg trde kapsule se lahko uporablja s hrano ali brez. _Odrasli:_ Priporočeni odmerek zdravila Emtriva je ena 200 mg trda kapsula, peroralno, enkrat dnevno. Če bolnik izpusti odmerek zdravila Emtriva v roku 12 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj bolnik vzame zdravilo Emtriva s hrano ali brez takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje s svojim običajnim režimom odmerjanja. Če bolnik izpusti odmerek zdravila Emtriva za več kot 12 ur in je že skoraj čas za naslednji odmerek, naj bolnik ne nadomesti izpu Izlasiet visu dokumentu