Nchi: Lativia
Lugha: Kilatvia
Chanzo: Zāļu valsts aģentūra
Emtricitabinum, Tenofovirum disoproxilum
Teva B.V., Netherlands
J05AR03
Emtricitabinum, Tenofovirum disoproxilum
200 mg/245 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Merckle GmbH, Germany; Teva Pharma B.V., Netherlands; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 14-11-2023 1 Version: 2023-09-21_var028_9.1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG APVALKOTĀS TABLETES _emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva lietošanas 3. Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva satur divas aktīvās vielas - emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu. Abas šīs aktīvās vielas ir pretretrovīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA TIEK LIETOTS CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA 1. TIPA (HIV- 1) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA TIEK LIETOTS ARĪ HIV ĀRSTĒŠANAI P Soma hati kamili
SASKAŅOTS ZVA 14-11-2023 1 Version: 2023-09-21_var028_11.1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna ( _emtricitabinum_ ) un 245 mg tenofovīra disoproksila ( _tenofovirum disoproxilum_ ) (atbilst 291,22 mg tenofovīra disoproksila fosfāta vai 136 mg tenofovīra). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. _Nātrijs _ Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Zaļas līdz gaiši zaļas, ovālas apvalkotās tabletes (aptuveni 18 mm x 10 mm) ar iespiedumu “E T” vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _HIV–1 infekcijas ārstēšana _ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Teva ir indicēts kombinētai pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ir indicēts arī ar HIV-1 inficētu pusaudžu vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte, lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). _Pirmskontakta profilakse (PKP)_ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Teva ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar drošāka seksa praksi pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV–1 infekcijas iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Teva lietošana jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Devas _ _ _HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz _ _35 kg_ : viena tablete reizi dienā. _ _ SASKAŅOTS ZVA 14-11-2023 2 Version: 2023-09-21_var028_11.1 _HIV profilakse pieaug Soma hati kamili