Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Emtricitabinum, Tenofovirum disoproxilum

Disponible depuis:

Teva B.V., Netherlands

Code ATC:

J05AR03

DCI (Dénomination commune internationale):

Emtricitabinum, Tenofovirum disoproxilum

Dosage:

200 mg/245 mg

forme pharmaceutique:

Apvalkotā tablete

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

Merckle GmbH, Germany; Teva Pharma B.V., Netherlands; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Statut de autorisation:

Uz neierobežotu laiku

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 14-11-2023
1
Version: 2023-09-21_var028_9.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG APVALKOTĀS
TABLETES
_emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva un kādam nolūkam to
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
lietošanas
3.
Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva satur divas aktīvās vielas -
emtricitabīnu un tenofovīra
disoproksilu. Abas šīs aktīvās vielas ir pretretrovīrusu zāles,
ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un
tenofovīrs ir nukleotīdu reversās
transkriptāzes inhibitors. Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā
NRTI un tās darbojas, traucējot
enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir
nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA TIEK LIETOTS CILVĒKA
IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA 1. TIPA (HIV-
1) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
TIEK LIETOTS ARĪ HIV ĀRSTĒŠANAI P

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 14-11-2023
1
Version: 2023-09-21_var028_11.1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg apvalkotās
tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna (
_emtricitabinum_
) un 245 mg tenofovīra
disoproksila (
_tenofovirum disoproxilum_
) (atbilst 291,22 mg tenofovīra disoproksila fosfāta vai 136 mg
tenofovīra).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
_Nātrijs _
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija tabletē,
būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zaļas līdz gaiši zaļas, ovālas apvalkotās tabletes (aptuveni 18
mm x 10 mm) ar iespiedumu “E T”
vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_HIV–1 infekcijas ārstēšana _
Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Teva ir indicēts kombinētai
pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1
inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ir indicēts arī ar HIV-1
inficētu pusaudžu vecumā no 12 līdz
< 18 gadiem ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI terapiju vai
kuriem novērota toksicitāte, lietojot
pirmās izvēles līdzekļus (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
_Pirmskontakta profilakse (PKP)_
Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Teva ir paredzēts lietošanai
kombinācijā ar drošāka seksa praksi
pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV–1 infekcijas
iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā
pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Teva lietošana jāuzsāk HIV
infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
_ _
_HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz _
_35 kg_
: viena tablete reizi dienā.
_ _
SASKAŅOTS ZVA 14-11-2023
2
Version: 2023-09-21_var028_11.1
_HIV profilakse pieaug