Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabine, tenofovir disoproxil μηλεϊνική

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

J05AR03

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Eneo la matibabu:

HIV Λοιμώξεις

Matibabu dalili:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 και 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 και 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2016-12-16

Taarifa za kipeperushi

                                61
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
62
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
emtricitabine/tenofovir disoproxil
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg
tenofovir
disoproxil (ως maleate ).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 93,6 mg λακτόζη (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ανοικτού πράσινου χρώματος,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο,
αμφίκυρτο δισκίο σε σχήμα καψακίου
διαστάσεων 19,80 mm × 9,00 mm, με χαραγμένη
την ένδειξη «M» στη μία πλευρά του
δισκίου και
την ένδειξη «ETD» στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης: _
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ενδείκνυται
ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή για
τη
θεραπεία ενηλίκων που έχουν
προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ.
παράγραφο 5.1).
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ενδείκνυται
επίσης για τη θεραπεία εφήβων που
έχουν
προσβληθεί από τον ιό HIV-1, με αντοχή σε
NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη
χρήση
παραγόντων πρώτης γραμμής (βλ.
παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
_Προ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtricitabine, tenofovir disoproxil μηλεϊνική

emtricitabine, tenofovir disoproxil μηλεϊνική

ATC kanuni J05AR03

J05AR03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan emtricitabine, μηλεϊνική

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan emtricitabine, μηλεϊνική

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan