Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
05-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
05-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
12-07-2019
Active ingredient:
emtricitabine, tenofovir disoproxil μηλεϊνική
Available from:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC code:
J05AR03
INN (International Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Therapeutic group:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Therapeutic area:
HIV Λοιμώξεις
Therapeutic indications:
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 και 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 και 5.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2016-12-16
Patient Information leaflet
61
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
62
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
emtricitabine/tenofovir disoproxil
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg
tenofovir
disoproxil (ως maleate ).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 93,6 mg λακτόζη (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ανοικτού πράσινου χρώματος,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο,
αμφίκυρτο δισκίο σε σχήμα καψακίου
διαστάσεων 19,80 mm × 9,00 mm, με χαραγμένη
την ένδειξη «M» στη μία πλευρά του
δισκίου και
την ένδειξη «ETD» στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης: _
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ενδείκνυται
ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή για
τη
θεραπεία ενηλίκων που έχουν
προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ.
παράγραφο 5.1).
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ενδείκνυται
επίσης για τη θεραπεία εφήβων που
έχουν
προσβληθεί από τον ιό HIV-1, με αντοχή σε
NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη
χρήση
παραγόντων πρώτης γραμμής (βλ.
παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
_Προ
Read the complete document
