Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabine, tenofovir disoproxil maleaat

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

J05AR03

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

HIV-nakkused

Matibabu dalili:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2016-12-16

Taarifa za kipeperushi

                                53
B. PAKENDI INFOLEHT
54
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG
ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
(
_Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani
võtmist
3.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN SISALDAB KAHTE TOIMEAINET:
emtritsitabiini ja
tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained on retroviirusvastased
ravimid, mida kasutatakse HIV-
infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on
nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on
nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad
üldiselt tuntud kui nukleosiid-
pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes
normaalse ensüümi
(pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese
reprodutseerimiseks.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLANI KASUTATAKSE INIMESE
IMMUUNPUUDULIKKUSE
VIIRUSE TÜÜP 1 (HIV-1) INFEKTSIOONI RAVIKS
TÄISKASVANUTEL.
•
SEDA KASUTATAKSE KA HIV RAVIKS 12- KUNI ALLA 18-AASTASTEL NOORUKITEL
KEHAKAALUGA
VÄHEMALT 35 KG,
kes on eelnevalt jub
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg
emtritsitabiini (
_emtricitabinum_
) ja 245 mg
tenofoviirdisoproksiili (
_tenofovirum disoproxilum_
) (maleaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Tablett sisaldab 93,6 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Heleroheline õhukese polümeerikattega kapslikujuline kaksikkumer
tablett (19,80 × 9,00 mm), mille
ühel küljel on pimetrükk „M” ja teisel küljel „ETD”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
HIV-1 infektsiooni ravi
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud HIV-1
infektsiooniga täiskasvanute
retroviirusvastaseks kombineeritud raviks (vt lõik 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud ka HIV-1
infektsiooniga noorukitele, kellel
NRTI-vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on
välistatud esmavaliku ravimite kasutamine
(vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Kokkupuute-eelne profülaktika
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud koos
turvalisema seksi harrastamisega
kokkupuute-eelseks profülaktikaks, et vähendada sugulisel teel
leviva HIV-1 infektsiooniga
nakatumise ohtu kõrge riskiga täiskasvanutel ja noorukitel (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist peab alustama
HIV-infektsiooni ravis kogenud
arst.
Annustamine
_HIV ravi täiskasvanutel ning 12­aastastel ja vanematel noorukitel
kehakaaluga vähemalt 35 kg: _
Üks
tablett üks kord ööpäevas.
_ _
_ _
_HIV ennetamine täiskasvanutel ning 12­aastastel ja vanematel
noorukitel kehakaaluga vähemalt _
_35 kg_
: üks tablett üks kord ööpäevas.
Kui näidustatud on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani ühe
koostisosa ravi lõpetamine või
annuse korrigeerimine, siis on HIV-1 inf
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtricitabine, tenofovir disoproxil maleaat

emtricitabine, tenofovir disoproxil maleaat

ATC kanuni J05AR03

J05AR03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan emtricitabine, maleaat

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan emtricitabine, maleaat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan