Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: estonščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

emtricitabine, tenofovir disoproxil maleaat

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

J05AR03

INN (mednarodno ime):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapevtska skupina:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapevtsko območje:

HIV-nakkused

Terapevtske indikacije:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 14

Status dovoljenje:

Volitatud

Datum dovoljenje:

2016-12-16

Navodilo za uporabo

53
B. PAKENDI INFOLEHT
54
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG
ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
(
_Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani
võtmist
3.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN SISALDAB KAHTE TOIMEAINET:
emtritsitabiini ja
tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained on retroviirusvastased
ravimid, mida kasutatakse HIV-
infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on
nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on
nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad
üldiselt tuntud kui nukleosiid-
pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes
normaalse ensüümi
(pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese
reprodutseerimiseks.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLANI KASUTATAKSE INIMESE
IMMUUNPUUDULIKKUSE
VIIRUSE TÜÜP 1 (HIV-1) INFEKTSIOONI RAVIKS
TÄISKASVANUTEL.
•
SEDA KASUTATAKSE KA HIV RAVIKS 12- KUNI ALLA 18-AASTASTEL NOORUKITEL
KEHAKAALUGA
VÄHEMALT 35 KG,
kes on eelnevalt jub

Lastnosti izdelka

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg
emtritsitabiini (
_emtricitabinum_
) ja 245 mg
tenofoviirdisoproksiili (
_tenofovirum disoproxilum_
) (maleaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Tablett sisaldab 93,6 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Heleroheline õhukese polümeerikattega kapslikujuline kaksikkumer
tablett (19,80 × 9,00 mm), mille
ühel küljel on pimetrükk „M” ja teisel küljel „ETD”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
HIV-1 infektsiooni ravi
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud HIV-1
infektsiooniga täiskasvanute
retroviirusvastaseks kombineeritud raviks (vt lõik 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud ka HIV-1
infektsiooniga noorukitele, kellel
NRTI-vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on
välistatud esmavaliku ravimite kasutamine
(vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Kokkupuute-eelne profülaktika
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud koos
turvalisema seksi harrastamisega
kokkupuute-eelseks profülaktikaks, et vähendada sugulisel teel
leviva HIV-1 infektsiooniga
nakatumise ohtu kõrge riskiga täiskasvanutel ja noorukitel (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist peab alustama
HIV-infektsiooni ravis kogenud
arst.
Annustamine
_HIV ravi täiskasvanutel ning 12­aastastel ja vanematel noorukitel
kehakaaluga vähemalt 35 kg: _
Üks
tablett üks kord ööpäevas.
_ _
_ _
_HIV ennetamine täiskasvanutel ning 12­aastastel ja vanematel
noorukitel kehakaaluga vähemalt _
_35 kg_
: üks tablett üks kord ööpäevas.
Kui näidustatud on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani ühe
koostisosa ravi lõpetamine või
annuse korrigeerimine, siis on HIV-1 inf