Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-02-2019

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-szukcinát

Inapatikana kutoka:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kanuni:

J05AR03

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Eneo la matibabu:

HIV fertőzések

Matibabu dalili:

A kezelést a HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir-dizoproxilt Krka jelezte, kombinált antiretrovirális kezelés a HIV-1 fertőzött felnőttek. Emtricitabin/Tenofovir-dizoproxilt Krka is jelezte, a HIV-1 fertőzött serdülők, az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárná a használat első sorban ügynökök, 12 éves < 18 év alatt (lásd 5. 1Pre-expozíció profilaxis (PrEP)Emtricitabin/Tenofovir-dizoproxilt Krka jelezte, együtt biztonságosabb nemi gyakorlatok az expozíció profilaxis, hogy csökkentsék a kockázatot, hogy szexuálisan szerzett HIV-1 fertőzés a felnőttek magas kockázat.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2016-12-09

Taarifa za kipeperushi

                                49
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG FILMTABLETTA
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AZ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA KÉT HATÓANYAGOT,_
emtricitabint_ és _tenofovir-_
_dizoproxilt_ TARTALMAZ. Mindkét hatóanyag _antiretrovirális_
gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés
kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin _nukleozid reverz
transzkriptáz gátló_, a tenofovir pedig
_nukleotid reverz transzkriptáz gátló_, azonban mindkét hatóanyag
általánosan NRTI-ként ismert,
melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális
működés
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg emtricitabin (emtricitabinum) és 245 mg tenofovir-dizoproxil
(tenofovirum disoproxilum)
(ami 300,7 mg tenofovir-dizoproxil-szukcinátnak vagy 136 mg
tenofovirnak felel meg)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
80 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmtabletta kék, ovális,
mindkét oldalán domború,
20 mm × 10 mm méretű tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_A HIV-1-fertőzés kezelése_
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka HIV-1-fertőzött
felnőttek kezelésére javallott,
antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd
5.1 pont).
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka olyan HIV-1-fertőzött, 12
évet betöltött, 18 évesnél
fiatalabb serdülőknél is javallott, akiknél az NRTI rezisztencia
vagy toxicitás kizárja az első vonalba
tartozó szerek alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
_Preexpozíciós profilaxis (PrEP)_
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságos szexszel
kombinálva preexpozíciós
profilaxisra javasolt a nemi úton szerzett HIV-1-fertőzés
kockázatának csökkentése céljából nagy
kockázatnak kitett felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4
és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka HIV-fertőzés kezelésében
gyakorlott orvosnak kell
elkezdeni.
Adagolás
_HIV kezelése felnőtteknél_ é_s 12 éven felüli, legalább 35 kg
testtömegű serdülőknél:_ Naponta egyszer
egy tabletta.
_HIV megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább
35 kg testtömegű serdülőknél: _Naponta
egyszer egy tabletta.
3
Arra az esetre, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egyik
összetevőjének elhagyása 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-szukcinát

emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-szukcinát

ATC kanuni J05AR03

J05AR03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA, d.d., Novo mesto

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-02-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-szukcinát emtricitabine,

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-szukcinát emtricitabine,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka