Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-szukcinát

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

HIV fertőzések

Käyttöaiheet:

A kezelést a HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir-dizoproxilt Krka jelezte, kombinált antiretrovirális kezelés a HIV-1 fertőzött felnőttek. Emtricitabin/Tenofovir-dizoproxilt Krka is jelezte, a HIV-1 fertőzött serdülők, az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárná a használat első sorban ügynökök, 12 éves < 18 év alatt (lásd 5. 1Pre-expozíció profilaxis (PrEP)Emtricitabin/Tenofovir-dizoproxilt Krka jelezte, együtt biztonságosabb nemi gyakorlatok az expozíció profilaxis, hogy csökkentsék a kockázatot, hogy szexuálisan szerzett HIV-1 fertőzés a felnőttek magas kockázat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-09

Pakkausseloste

49
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG FILMTABLETTA
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AZ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA KÉT HATÓANYAGOT,_
emtricitabint_ és _tenofovir-_
_dizoproxilt_ TARTALMAZ. Mindkét hatóanyag _antiretrovirális_
gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés
kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin _nukleozid reverz
transzkriptáz gátló_, a tenofovir pedig
_nukleotid reverz transzkriptáz gátló_, azonban mindkét hatóanyag
általánosan NRTI-ként ismert,
melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális
működés

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg emtricitabin (emtricitabinum) és 245 mg tenofovir-dizoproxil
(tenofovirum disoproxilum)
(ami 300,7 mg tenofovir-dizoproxil-szukcinátnak vagy 136 mg
tenofovirnak felel meg)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
80 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmtabletta kék, ovális,
mindkét oldalán domború,
20 mm × 10 mm méretű tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_A HIV-1-fertőzés kezelése_
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka HIV-1-fertőzött
felnőttek kezelésére javallott,
antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd
5.1 pont).
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka olyan HIV-1-fertőzött, 12
évet betöltött, 18 évesnél
fiatalabb serdülőknél is javallott, akiknél az NRTI rezisztencia
vagy toxicitás kizárja az első vonalba
tartozó szerek alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
_Preexpozíciós profilaxis (PrEP)_
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságos szexszel
kombinálva preexpozíciós
profilaxisra javasolt a nemi úton szerzett HIV-1-fertőzés
kockázatának csökkentése céljából nagy
kockázatnak kitett felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4
és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka HIV-fertőzés kezelésében
gyakorlott orvosnak kell
elkezdeni.
Adagolás
_HIV kezelése felnőtteknél_ é_s 12 éven felüli, legalább 35 kg
testtömegű serdülőknél:_ Naponta egyszer
egy tabletta.
_HIV megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább
35 kg testtömegű serdülőknél: _Naponta
egyszer egy tabletta.
3
Arra az esetre, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egyik
összetevőjének elhagyása