Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-02-2019

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabine, tenofovir disoproxil naatriumoktenüülsuktsinaat-tärklis

Inapatikana kutoka:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kanuni:

J05AR03

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

HIV-nakkused

Matibabu dalili:

Ravi HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka on näidustatud kombineeritud retroviirusevastast ravi ravi HIV-1 nakkusega täiskasvanutel. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on näidustatud ka ravi HIV-1 nakatunud noorukid, NRTI resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 12 kuni < 18 aastat (vt lõik 5. 1Pre-kokkupuute profülaktika (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on näidustatud kombinatsioonis turvalisema seksi tavade pre-kokkupuute profülaktika riski vähendamiseks sugulisel teel omandatud HIV-1 nakkusega täiskasvanutel on suur risk.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2016-12-09

Taarifa za kipeperushi

                                49
B. PAKENDI INFOLEHT
50
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
võtmist
3.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SISALDAB KAHTE TOIMEAINET:
emtritsitabiini ja
tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained on retroviirusvastased
ravimid, mida kasutatakse
HIV-infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on
nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on
nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad
üldiselt tuntud kui
nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad
sekkudes normaalse ensüümi
(pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese
reprodutseerimiseks.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKAʼT KASUTATAKSE INIMESE
IMMUUNPUUDULIKKUSE
VIIRUSE TÜÜP 1 (HIV-1) INFEKTSIOONI RAVIKS TÄISKASVANUTEL.
-
SEDA KASUTATAKSE KA HIV RAVIKS 12- KUNI ALLA 18-AASTASTEL NOORUKITEL
KEHAKAALUGA
VÄHEMALT 35 KG, kes on eelnevalt juba saanud r
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini
(_Emtricitabinum_) ja 245 mg
tenofoviirdisoproksiili (_Tenofovirum disoproxilum_) (mis vastab 300,7
mg
tenofoviirdisoproksiilsuktsinaadile või 136 mg tenofoviirile).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka õhukese polümeerikattega
tabletid on sinised, ovaalsed,
kaksikkumerad tabletid mõõtmetega 20 mm x 10 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_HIV-1 infektsiooni ravi_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on näidustatud HIV-1
infektsiooniga täiskasvanute
retroviirusvastaseks kombineeritud raviks (vt lõik 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on näidustatud ka HIV-1
infektsiooniga noorukitele, kellel
NRTI-vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on
välistatud esmavaliku ravimite kasutamine
(vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
_Kokkupuute-eelne profülaktika_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on näidustatud koos
turvalisema seksi harrastamisega
kokkupuute-eelseks profülaktikaks, et vähendada sugulisel teel
leviva HIV-1 infektsiooniga
nakatumise riski kõrge riskiga täiskasvanutel ja noorukitel (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka manustamist peab alustama
HIV-infektsiooni ravis kogenud
arst.
Annustamine
_HIV ravi täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel
kehakaaluga vähemalt 35 kg: _Üks
tablett üks kord ööpäevas.
_HIV ennetamine täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel
noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 _
_kg: _üks tablett üks kord ööpäevas.
3
Kui näidustatud on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ühe
koostisos
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtricitabine, tenofovir disoproxil naatriumoktenüülsuktsinaat-tärklis

emtricitabine, tenofovir disoproxil naatriumoktenüülsuktsinaat-tärklis

ATC kanuni J05AR03

J05AR03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA, d.d., Novo mesto

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-02-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka emtricitabine, naatriumoktenüülsuktsinaat-tärklis

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka emtricitabine, naatriumoktenüülsuktsinaat-tärklis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka