Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

emtricitabine, tenofovir disoproxil naatriumoktenüülsuktsinaat-tärklis

متاح من:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC رمز:

J05AR03

INN (الاسم الدولي):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

المجموعة العلاجية:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

المجال العلاجي:

HIV-nakkused

الخصائص العلاجية:

Ravi HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka on näidustatud kombineeritud retroviirusevastast ravi ravi HIV-1 nakkusega täiskasvanutel. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on näidustatud ka ravi HIV-1 nakatunud noorukid, NRTI resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 12 kuni < 18 aastat (vt lõik 5. 1Pre-kokkupuute profülaktika (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on näidustatud kombinatsioonis turvalisema seksi tavade pre-kokkupuute profülaktika riski vähendamiseks sugulisel teel omandatud HIV-1 nakkusega täiskasvanutel on suur risk.

ملخص المنتج:

Revision: 12

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

2016-12-09

نشرة المعلومات

49
B. PAKENDI INFOLEHT
50
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
võtmist
3.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SISALDAB KAHTE TOIMEAINET:
emtritsitabiini ja
tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained on retroviirusvastased
ravimid, mida kasutatakse
HIV-infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on
nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on
nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad
üldiselt tuntud kui
nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad
sekkudes normaalse ensüümi
(pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese
reprodutseerimiseks.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKAʼT KASUTATAKSE INIMESE
IMMUUNPUUDULIKKUSE
VIIRUSE TÜÜP 1 (HIV-1) INFEKTSIOONI RAVIKS TÄISKASVANUTEL.
-
SEDA KASUTATAKSE KA HIV RAVIKS 12- KUNI ALLA 18-AASTASTEL NOORUKITEL
KEHAKAALUGA
VÄHEMALT 35 KG, kes on eelnevalt juba saanud r

خصائص المنتج

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini
(_Emtricitabinum_) ja 245 mg
tenofoviirdisoproksiili (_Tenofovirum disoproxilum_) (mis vastab 300,7
mg
tenofoviirdisoproksiilsuktsinaadile või 136 mg tenofoviirile).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka õhukese polümeerikattega
tabletid on sinised, ovaalsed,
kaksikkumerad tabletid mõõtmetega 20 mm x 10 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_HIV-1 infektsiooni ravi_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on näidustatud HIV-1
infektsiooniga täiskasvanute
retroviirusvastaseks kombineeritud raviks (vt lõik 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on näidustatud ka HIV-1
infektsiooniga noorukitele, kellel
NRTI-vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on
välistatud esmavaliku ravimite kasutamine
(vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
_Kokkupuute-eelne profülaktika_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on näidustatud koos
turvalisema seksi harrastamisega
kokkupuute-eelseks profülaktikaks, et vähendada sugulisel teel
leviva HIV-1 infektsiooniga
nakatumise riski kõrge riskiga täiskasvanutel ja noorukitel (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka manustamist peab alustama
HIV-infektsiooni ravis kogenud
arst.
Annustamine
_HIV ravi täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel
kehakaaluga vähemalt 35 kg: _Üks
tablett üks kord ööpäevas.
_HIV ennetamine täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel
noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 _
_kg: _üks tablett üks kord ööpäevas.
3
Kui näidustatud on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ühe
koostisos