Empliciti

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-10-2019

Viambatanisho vya kazi:

Elotuzumabs

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L01FX08

INN (Jina la Kimataifa):

elotuzumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Multiple mieloma

Matibabu dalili:

Empliciti ir norādītas kopā ar lenalidomide un deksametazona ārstēšanai multiplā mieloma pieaugušo pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu pirms terapijas (skatīt 4. 2 un 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2016-05-11

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EMPLICITI 300 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
EMPLICITI 400 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
elotuzumabum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Empliciti un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Empliciti lietošanas
3.
Kā lietot Empliciti
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Empliciti
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EMPLICITI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Empliciti satur aktīvo vielu elotuzumabu, kas ir monoklonāla
antiviela – olbaltumvielas veids, kas
veidots tā, lai organismā atpazītu specifisku mērķa vielu un
pievienotos tai. Elotuzumabs pievienojas
mērķa olbaltumvielai, ko sauc par SLAMF7. SLAMF7 lielā daudzumā
atrodas uz multiplās mielomas
šūnu virsmas un uz noteiktām imūnās sistēmas šūnām (dabīgām
galētājšūnām). Kad elotuzumabs
piesaistās pie SLAMF7 uz multiplās mielomas šūnām vai uz
dabīgām galētājšūnām, tas stimulē imūno
sistēmu uzbrukt multiplās mielomas šūnām un iznīcināt tās.
Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu lieto
multiplās mielomas (kaulu smadzeņu
vēža) ārstēšanai pieaugušajiem. Empliciti Jums ievadīs kopā ar
lenalidomīdu un deksametazonu vai
kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu. Multiplā mieloma ir balto
asins šūnu veida, ko sauc par
plazmas šūnām, vēzis. Šīs šūnas nekontrolēti dalās un
uzkrājas kaulu smadzenēs. Tā rezultātā tiek
bojāti kauli
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
Empliciti 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrā pulvera flakonā ir 300 mg elotuzumaba* (elotuzumabum).
Empliciti 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrā pulvera flakonā ir 400 mg elotuzumaba.
Pēc izšķīdināšanas katrs ml koncentrāta satur 25 mg
elotuzumaba.
* Elotuzumabs tiek sintezēts NS0 šūnās, izmantojot rekombinantās
DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai).
Pulveris ir balta vai gandrīz balta viengabala vai sadalīta masa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ir indicēts
multiplās mielomas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu
terapiju (skatīt 4.2. un
5.1. apakšpunktu).
Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu ir indicēts
tādu pieaugušu pacientu
ārstēšanai, kuriem ir recidivējoša un refraktāra multiplā
mieloma, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz
divas terapijas, tai skaitā lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru,
un kuriem ir pierādīta slimības
progresēšana pēdējās terapijas laikā (skatīt 4.2. un 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar elotuzumabu jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir
pieredze multiplās mielomas
ārstēšanā.
Premedikācija ar infūziju saistītas reakcijas (AISR) novēršanai
Pacientiem 45-90 minūtes pirms Empliciti infūzijas jāveic šāda
premedikācija (skatīt 4.4.
apakšpunktu):

8 mg deksametazona intravenozi;

H1 blokators: difenhidramīns (25-50 mg iekšķīgi vai intravenozi)
vai līdzvērtīgs H1 blokators;

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Elotuzumabs

Elotuzumabs

ATC kanuni L01FX08

L01FX08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (Jina la Kimataifa) elotuzumab

elotuzumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-10-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Empliciti Elotuzumabs

Empliciti Elotuzumabs

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Empliciti