EMISTOP

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Ondansetron

Inapatikana kutoka:

BAXTER HOLDING BV

ATC kanuni:

A04AA01

INN (Jina la Kimataifa):

Ondansetron

Vitengo katika mfuko:

"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 25 FIALE IN VETRO DA 2 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 25 FIALE IN VETRO DA 4 ML; "2 MG/ML S

Darasa:

M

Eneo la matibabu:

Ondansetron

Bidhaa muhtasari:

039341019 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 039341045 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 25 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 039341033 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 25 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 039341021 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato

Idhini hali ya:

Autorizzato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EMISTOP 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
ONDANSETRONE (COME CLORIDRATO DIIDRATO)
Medicinale equivalente
Il nome del suo medicinale è Emistop 2 mg/ml Soluzione per iniezione,
che in questo foglio illustrativo verrà
chiamato Ondansetrone iniezione o Ondansetrone.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Ondansetrone e a che cosa serve
2.
Prima di usare Ondansetrone
3.
Come usare Ondansetrone
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ondansetrone
6.
Altre informazioni
1. CHE COS'È ONDANSETRONE INIEZIONE E A CHE COSA SERVE
Ondansetrone iniezione è una soluzione chiara che contiene il
principio attivo ondansetrone, un anti-emetico
(che previene la nausea, sensazione di malessere e il vomito).
Ondansetrone iniezione viene usato per la prevenzione e il trattamento
della nausea e il vomito causati dalla
chemioterapia e dalla radioterapia e per la prevenzione e il
trattamento della nausea e de1 vomito in seguito a
operazione chirurgica.
2.
PRIMA DI USARE ONDANSETRONE INIEZIONE
NON USI ONDANSETRONE INIEZIONE:
-
se è ipersensibile a ondansetrone, o ad altri antagonisti selettivi
del recettore 5HT3 (ad es. granisetron,
dolasetron) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ondansetrone
iniezione (vedere l’elenco degli eccipienti al
paragrafo 6).
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON ONDANSETRONE INIEZIONE:
-
se mostra segni di ostruzione intestinale (blocco). Avrà bisogno di

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Emistop 2mg/ml Soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di ondansetrone come ondansetrone
cloridrato diidrato.
Ogni fiala in vetro da 2 m1 di soluzione contiene 4 mg di ondansetrone
(come ondansetrone
cloridrato diidrato).
Ogni fiala in vetro da 5 m1 di soluzione (contenente 4 m1 di
soluzione) contiene 8 mg di
ondansetrone (come cloridrato diidrato).
Ogni ml di soluzione contiene 3,6 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile. Soluzione chiara e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Emistop 2mg/ml soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione e
il trattamento della nausea e del
vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossica e per la
prevenzione e il trattamento della
nausea e del vomito post-operatori (PONV).
POPOLAZIONE PEDIATRICA:
Ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito
indotti dalla chemioterapia
(CINV) nei bambini di età ≥ di 6 mesi, e per la prevenzione e il
trattamento di PONV nei bambini di
età ≥ di 1 mese.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per
iniezione
endovenosa,
infusione
endovenosa
dopo
diluizione
o
somministrazione
intramuscolare.
Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
I medici prescrittori che intendono utilizzare ondansetrone nella
prevenzione della nausea ritardata e
del vomito associato alla chemioterapia e alla radioterapia negli
adulti, negli adolescenti o nei
bambini, devono tener conto delle pratiche mediche correnti e delle
appropriate linee guida.
NAUSEA E VOMITO INDOTTI DA CHEMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA
ADULTI:
Il potenziale emetogeno del trattamento per il cancro varia in base
alle dosi e alle combinazioni dei
regimi di chemioterapia e di radioterapia utilizzati. L’intervallo
di dose di Emistop 2mg/ml soluzione
iniettabile o per inf