Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ondansetron
BAXTER HOLDING BV
A04AA01
Ondansetron
"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 25 FIALE IN VETRO DA 2 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 25 FIALE IN VETRO DA 4 ML; "2 MG/ML S
M
Ondansetron
039341019 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 039341045 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 25 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 039341033 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 25 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 039341021 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EMISTOP 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE ONDANSETRONE (COME CLORIDRATO DIIDRATO) Medicinale equivalente Il nome del suo medicinale è Emistop 2 mg/ml Soluzione per iniezione, che in questo foglio illustrativo verrà chiamato Ondansetrone iniezione o Ondansetrone. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Ondansetrone e a che cosa serve 2. Prima di usare Ondansetrone 3. Come usare Ondansetrone 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ondansetrone 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È ONDANSETRONE INIEZIONE E A CHE COSA SERVE Ondansetrone iniezione è una soluzione chiara che contiene il principio attivo ondansetrone, un anti-emetico (che previene la nausea, sensazione di malessere e il vomito). Ondansetrone iniezione viene usato per la prevenzione e il trattamento della nausea e il vomito causati dalla chemioterapia e dalla radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e de1 vomito in seguito a operazione chirurgica. 2. PRIMA DI USARE ONDANSETRONE INIEZIONE NON USI ONDANSETRONE INIEZIONE: - se è ipersensibile a ondansetrone, o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3 (ad es. granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ondansetrone iniezione (vedere l’elenco degli eccipienti al paragrafo 6). FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON ONDANSETRONE INIEZIONE: - se mostra segni di ostruzione intestinale (blocco). Avrà bisogno di Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emistop 2mg/ml Soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di ondansetrone come ondansetrone cloridrato diidrato. Ogni fiala in vetro da 2 m1 di soluzione contiene 4 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato). Ogni fiala in vetro da 5 m1 di soluzione (contenente 4 m1 di soluzione) contiene 8 mg di ondansetrone (come cloridrato diidrato). Ogni ml di soluzione contiene 3,6 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione chiara e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Emistop 2mg/ml soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossica e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). POPOLAZIONE PEDIATRICA: Ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ di 6 mesi, e per la prevenzione e il trattamento di PONV nei bambini di età ≥ di 1 mese. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per iniezione endovenosa, infusione endovenosa dopo diluizione o somministrazione intramuscolare. Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. I medici prescrittori che intendono utilizzare ondansetrone nella prevenzione della nausea ritardata e del vomito associato alla chemioterapia e alla radioterapia negli adulti, negli adolescenti o nei bambini, devono tener conto delle pratiche mediche correnti e delle appropriate linee guida. NAUSEA E VOMITO INDOTTI DA CHEMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA ADULTI: Il potenziale emetogeno del trattamento per il cancro varia in base alle dosi e alle combinazioni dei regimi di chemioterapia e di radioterapia utilizzati. L’intervallo di dose di Emistop 2mg/ml soluzione iniettabile o per inf Přečtěte si celý dokument