Elzonris

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-01-2021

Viambatanisho vya kazi:

tagraxofusp

Inapatikana kutoka:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC kanuni:

L01XX67

INN (Jina la Kimataifa):

tagraxofusp

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Lymphoma

Matibabu dalili:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2021-01-07

Taarifa za kipeperushi

                                25
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ELZONRIS 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
tagraxofusp
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katrs flakons satur 1 mg tagraksofuspa 1 ml koncentrāta.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Trometamols, nātrija hlorīds, sorbīts (E420), ūdens injekcijām.
Sīkāku informāciju skatīt zāļu
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
1 mg/ml
1 flakons
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt un transportēt sasaldētā stāvoklī.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
26
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Nīderlande
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/20/1504/001
13.
SĒRIJAS NUMURS
_ _
Sērija
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
_ _
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS
–
2D SVĪTRKODS_ _
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS
–
DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _
PC
SN
NN
27
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA
TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
FLAKONA ETIĶETE
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
ELZONRIS 1 mg/ml sterils koncentrāts
tagraxofusp
IV pēc atšķaidīšanas
2.
LIETOŠANAS VEIDS
3.
DERĪGUM
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ELZONRIS 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg
tagraksofuspa (tagraxofusp). Katrs
flakons satur 1 mg tagraksofuspa.
Tagraksofusps ir difterijas toksīna un interleikīna3 (IL-3)
hibrīdproteīns, kas iegūts no_ Escherichia _
_coli_, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 50 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums. Var saturēt dažas baltas vai
caurspīdīgas daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ELZONTRIS ir paredzēts pieaugušo pacientu ar blastisko
plazmacitoīdo dendrītisko šūnu audzēju
pirmās izvēles ārstēšanai monoterapijā (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
ELZONRIS jāievada ārsta, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu
lietošanā, uzraudzībā. Jābūt pieejamam
atbilstošam reanimācijas aprīkojumam.
Devas
Ieteicamā deva ir 12 µg/kg tagraksofuspa, ko ievada intravenozas
infūzijas veidā 15 minūšu laikā
vienu reizi dienā 21 dienas cikla 1.
–
5. dienā. Zāļu ievadīšanas periodu var pagarināt, ja zāļu
lietošana
ir atlikta, līdz cikla 10. dienai. Ārstēšana jāturpina līdz
slimības progresēšanai vai līdz nepieņemamai
toksicitātei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_ _
_Pirmais ārstēšanas cikls _
Pirmajā ciklā ELZONRIS jāievada slimnīcā. Pacienti ir
jākontrolē, vai nerodas paaugst
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tagraxofusp

tagraxofusp

ATC kanuni L01XX67

L01XX67

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Stemline Therapeutics B.V.

Stemline Therapeutics B.V.

INN (Jina la Kimataifa) tagraxofusp

tagraxofusp

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-01-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Elzonris tagraxofusp

Elzonris tagraxofusp

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Elzonris