Elzonris

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tagraxofusp

Beschikbaar vanaf:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC-code:

L01XX67

INN (Algemene Internationale Benaming):

tagraxofusp

Therapeutische categorie:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Lymphoma

therapeutische indicaties:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2021-01-07

Bijsluiter

25
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ELZONRIS 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
tagraxofusp
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katrs flakons satur 1 mg tagraksofuspa 1 ml koncentrāta.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Trometamols, nātrija hlorīds, sorbīts (E420), ūdens injekcijām.
Sīkāku informāciju skatīt zāļu
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
1 mg/ml
1 flakons
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt un transportēt sasaldētā stāvoklī.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
26
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Nīderlande
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/20/1504/001
13.
SĒRIJAS NUMURS
_ _
Sērija
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
_ _
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS
–
2D SVĪTRKODS_ _
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS
–
DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _
PC
SN
NN
27
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA
TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
FLAKONA ETIĶETE
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
ELZONRIS 1 mg/ml sterils koncentrāts
tagraxofusp
IV pēc atšķaidīšanas
2.
LIETOŠANAS VEIDS
3.
DERĪGUM

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ELZONRIS 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg
tagraksofuspa (tagraxofusp). Katrs
flakons satur 1 mg tagraksofuspa.
Tagraksofusps ir difterijas toksīna un interleikīna3 (IL-3)
hibrīdproteīns, kas iegūts no_ Escherichia _
_coli_, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 50 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums. Var saturēt dažas baltas vai
caurspīdīgas daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ELZONTRIS ir paredzēts pieaugušo pacientu ar blastisko
plazmacitoīdo dendrītisko šūnu audzēju
pirmās izvēles ārstēšanai monoterapijā (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
ELZONRIS jāievada ārsta, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu
lietošanā, uzraudzībā. Jābūt pieejamam
atbilstošam reanimācijas aprīkojumam.
Devas
Ieteicamā deva ir 12 µg/kg tagraksofuspa, ko ievada intravenozas
infūzijas veidā 15 minūšu laikā
vienu reizi dienā 21 dienas cikla 1.
–
5. dienā. Zāļu ievadīšanas periodu var pagarināt, ja zāļu
lietošana
ir atlikta, līdz cikla 10. dienai. Ārstēšana jāturpina līdz
slimības progresēšanai vai līdz nepieņemamai
toksicitātei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_ _
_Pirmais ārstēšanas cikls _
Pirmajā ciklā ELZONRIS jāievada slimnīcā. Pacienti ir
jākontrolē, vai nerodas paaugst