Eligard Depot 7,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

LEUPRORELIN ACETAT

Inapatikana kutoka:

Haemato Pharm AG

ATC kanuni:

L02AE02

INN (Jina la Kimataifa):

LEUPRORELIN ACETATE

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2011-07-22

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION
FÜR
DEN ANWENDER
ELIGARD
®
DEPOT 7,5 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
LESEN
SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter.
Es
kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE
BEINHALTET:
1. Was ist ELIGARD DEPOT und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ELIGARD DEPOT beachten?
3. Wie ist ELIGARD DEPOT anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ELIGARD DEPOT aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und
weitere Informationen
7. Informationen für das medizinische Fachpersonal
1. WAS IST ELIGARD DEPOT UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff
von ELIGARD DEPOT gehört zur Gruppe der sogenannten
Gonadotropin-Releasing-Hormone. Diese
Arzneimittel werden
verwendet, um die Produktion bestimmter Geschlechtshormone
(Testosteron) zu
vermindern.
ELIGARD DEPOT wird zur
Behandlung von hormonabhängigem, metastasiertem PROSTATAKREBS bei
erwachsenen Männern und in
Kombi
-
nation mit Strahlentherapie zur
Behandlung von nicht-metastasiertem hormonabhängigem
Hochrisiko-Prostatakrebs
eingesetzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER
ANWENDUNG VON
ELIGARD DEPOT BEACHTEN?
ELIGARD DEPOT DARF NICHT ANGEWENDET
WERDEN,
- bei FRAUEN und
KINDERN
;
- wenn Sie ÜBEREMPFINDLICH (ALLERGISCH)
gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit einer
ähnlichen
Wirkung
wie das natürlich vor

Tabia za bidhaa

ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES A
R
ZN
EI
M
I
TTELS
1.
BEZEICHNUNG
DES A
R
ZN
EI
M
I
TTELS
Eligard Depot 7,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE ZU
SA
MM
EN
S
ETZU
N
G
1 Fertigspritze mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
enthält 7,5 mg Leuprorelinacetat,
entsprechend 6,96 mg Leuprorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3. DA
RR
EI
C
H
UN
G
S
F
O
R
M
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (Spritze B):
Fertigspritze mit weißem bis gebrochen weißem Pulver
Lösungsmittel (Spritze A):
Fertigspritze mit klarer, farbloser bis blassgelber/brauner Lösung
4.
KLINISCHE AN
G
A
BEN
4.1 A
n
w
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ndun
gs
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b
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te
Eligard Depot 7,5 mg ist für die Behandlung des hormonabhängigen,
fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie für die
Behandlung von lokalisiertem
Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem
Prostatakarzinom indiziert.
4.2 Dos
ie
r
un
g und
Art der A
n
w
e
ndun
g
Dosierung
Erwachsene Männer
Eligard Depot 7,5 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners
verabreicht werden, der über eine
angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die
Therapie verfügt.
Eligard Depot 7,5 mg wird einmal monatlich als subkutane Injektion
verabreicht. Die injizierte
Lösung bildet ein festes Arzneimitteldepot und ermöglicht einen
Monat lang eine kontinuierliche
Freisetzung von Leuprorelinacetat.
In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms mit Eligard Depot 7,5 mg
eine
langfristige
Behandlung,
die
nicht
abgebrochen
werden
sollte,
wenn
eine
Remission
oder
Besserung eintritt.
Eligard Depot 7,5 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in
Kombination mit
Radiotherapie bei lokalisiertem Hochrisiko- und lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet
werden.
Das Ansprechen auf Eligard Depot 7,5 mg sollte mittels klinischer
Parameter und durch Bestimmung
des prostataspezifischen Antigen