Šalis: Austrija
kalba: vokiečių
Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LEUPRORELIN ACETAT
Haemato Pharm AG
L02AE02
LEUPRORELIN ACETATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2011-07-22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ELIGARD ® DEPOT 7,5 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Leuprorelinacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist ELIGARD DEPOT und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ELIGARD DEPOT beachten? 3. Wie ist ELIGARD DEPOT anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ELIGARD DEPOT aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. Informationen für das medizinische Fachpersonal 1. WAS IST ELIGARD DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von ELIGARD DEPOT gehört zur Gruppe der sogenannten Gonadotropin-Releasing-Hormone. Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter Geschlechtshormone (Testosteron) zu vermindern. ELIGARD DEPOT wird zur Behandlung von hormonabhängigem, metastasiertem PROSTATAKREBS bei erwachsenen Männern und in Kombi - nation mit Strahlentherapie zur Behandlung von nicht-metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko-Prostatakrebs eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELIGARD DEPOT BEACHTEN? ELIGARD DEPOT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - bei FRAUEN und KINDERN ; - wenn Sie ÜBEREMPFINDLICH (ALLERGISCH) gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich vor Perskaitykite visą dokumentą
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES A R ZN EI M I TTELS 1. BEZEICHNUNG DES A R ZN EI M I TTELS Eligard Depot 7,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU SA MM EN S ETZU N G 1 Fertigspritze mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 7,5 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 6,96 mg Leuprorelin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DA RR EI C H UN G S F O R M Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver (Spritze B): Fertigspritze mit weißem bis gebrochen weißem Pulver Lösungsmittel (Spritze A): Fertigspritze mit klarer, farbloser bis blassgelber/brauner Lösung 4. KLINISCHE AN G A BEN 4.1 A n w e ndun gs ge b ie te Eligard Depot 7,5 mg ist für die Behandlung des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom indiziert. 4.2 Dos ie r un g und Art der A n w e ndun g Dosierung Erwachsene Männer Eligard Depot 7,5 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners verabreicht werden, der über eine angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die Therapie verfügt. Eligard Depot 7,5 mg wird einmal monatlich als subkutane Injektion verabreicht. Die injizierte Lösung bildet ein festes Arzneimitteldepot und ermöglicht einen Monat lang eine kontinuierliche Freisetzung von Leuprorelinacetat. In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms mit Eligard Depot 7,5 mg eine langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte, wenn eine Remission oder Besserung eintritt. Eligard Depot 7,5 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Radiotherapie bei lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet werden. Das Ansprechen auf Eligard Depot 7,5 mg sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des prostataspezifischen Antigen Perskaitykite visą dokumentą