Eligard™

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

лейпрорелин

Inapatikana kutoka:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC kanuni:

L02AE02

INN (Jina la Kimataifa):

leuprorelin

Kipimo:

45mg

Dawa fomu:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Vitengo katika mfuko:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Darasa:

Z

Dawa ya aina:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Viwandani na:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0037022

Idhini hali ya:

OBNOVA

Idhini ya tarehe:

2021-04-19

Taarifa za kipeperushi

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
ELIGARD™, 45 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
leuprorelin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Eligard i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Eligard
3.
Kako se uzima lek Eligard
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Eligard
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK ELIGARD I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Eligard pripada grupi takozvanih hormona koji
oslobađaju gonadotropin. Ovi lekovi
se koriste da bi se smanjila proizvodnja određenih polnih hormona
(testosteron).
Lek Eligard se koristi za lečenje hormonski zavisnog metastatskog
RAKA (KARCINOMA) PROSTATE kod odraslih
muškaraca i za lečenje visoko rizičnog ne metastatskog hormonski
zavisnog karcinoma prostate u
kombinaciji sa radioterapijom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ELIGARD
LEK ELIGARD NE SMETE PRIMATI:
-
Ako ste ŽENA ili DETE
-
Ako ste PREOSETLJIVI (ALERGIČNI) na aktivnu supstancu
leuprorelin-acetat, lek čija aktivnost može da se poredi
sa prirodno postojećim hormonom gonadotropinom, ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci leka Eligard (vidite
odeljak 6)
-
Nakon HIRURŠKE INTERVENCIJE UKLANJANJA TESTISA, jer u tom slučaju
lek Eligard ne vodi daljem sniženju
vrednosti testosterona u serumu
-
Ako je to jedini vid lečenja, u slučaju da patite od simptoma koji
su vezani za pritisak na kičmenu moždinu ili
tumo

Tabia za bidhaa

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Eligard™; 45 mg; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN:
leuprorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric sa praškom za rastvor za injekciju
sadrži 45 mg leuprorelin-acetata, što
odgovara 41,7 mg leuprorelina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak (špric B):
bele do skoro bele boje, bez stranih čestica i nenarušene
konzistencije liofilizata
Rastvarač (špric A):
bistar, bezbojan do svetložuti viskozni rastvor, bez mehaničkih
onečišćenja
Rekonstituisan lek
bezbojan do svetložut, viskozni rastvor koji može sadržati
mehuriće vazduha, bez mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Eligard, jačine 45 mg je indikovan za lečenje uznapredovalog
hormonski zavisnog karcinoma prostate i
za lečenje visoko rizičnog lokalizovanog i lokalno uznapredovanog
hormonski zavisnog karcinoma prostate
u kombinaciji sa radioterapijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje kod odraslih muškaraca
Lek Eligard, jačine 45 mg treba primenjivati pod nadzorom
zdravstvenog stručnjaka koji ima iskustva u
praćenju odgovora na primenjeno lečenje.
Lek Eligard, jačine 45 mg se primenjuje kao pojedinačna supkutana
injekcija jednom na svakih 6 meseci.
Injekcija datog rastvora, stvara čvrsti depo iz kojeg se lek otpušta
i koji pruža kontinuirano oslobađanje
leuprorelin-acetata tokom perioda od šest meseci.
Po pravilu, lečenje uznapredovalog karcinoma prostate lekom Eligard
podrazumeva dugotrajnu terapiju i ne
treba ga prekidati kada nastane remisija ili poboljšanje.
2 od 16
Lek Eligard se može koristiti kao neoadjuvantna ili adjuvantna
terapija u kombinaciji sa radioterapijom kod
visoko rizičnog lokalizovanog i lokalno uznapredovalog karcinoma
prostate.
Odgovor
na
primenu
leka
Eligard
treba
pratiti
na
osnovu
kliničkih
parametara
i
merenjem
koncentracijeprostata
specifičnog
antigena
(PSA)
u
se