Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
лейпрорелин
AMICUS SRB D.O.O.
L02AE02
leuprorelin
45mg
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
JKL: 0037022
OBNOVA
2021-04-19
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK ELIGARD™, 45 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU leuprorelin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Eligard i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Eligard 3. Kako se uzima lek Eligard 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Eligard 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK ELIGARD I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca leka Eligard pripada grupi takozvanih hormona koji oslobađaju gonadotropin. Ovi lekovi se koriste da bi se smanjila proizvodnja određenih polnih hormona (testosteron). Lek Eligard se koristi za lečenje hormonski zavisnog metastatskog RAKA (KARCINOMA) PROSTATE kod odraslih muškaraca i za lečenje visoko rizičnog ne metastatskog hormonski zavisnog karcinoma prostate u kombinaciji sa radioterapijom. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ELIGARD LEK ELIGARD NE SMETE PRIMATI: - Ako ste ŽENA ili DETE - Ako ste PREOSETLJIVI (ALERGIČNI) na aktivnu supstancu leuprorelin-acetat, lek čija aktivnost može da se poredi sa prirodno postojećim hormonom gonadotropinom, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Eligard (vidite odeljak 6) - Nakon HIRURŠKE INTERVENCIJE UKLANJANJA TESTISA, jer u tom slučaju lek Eligard ne vodi daljem sniženju vrednosti testosterona u serumu - Ako je to jedini vid lečenja, u slučaju da patite od simptoma koji su vezani za pritisak na kičmenu moždinu ili tumo Прочитајте комплетан документ
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Eligard™; 45 mg; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: leuprorelin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjen injekcioni špric sa praškom za rastvor za injekciju sadrži 45 mg leuprorelin-acetata, što odgovara 41,7 mg leuprorelina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak (špric B): bele do skoro bele boje, bez stranih čestica i nenarušene konzistencije liofilizata Rastvarač (špric A): bistar, bezbojan do svetložuti viskozni rastvor, bez mehaničkih onečišćenja Rekonstituisan lek bezbojan do svetložut, viskozni rastvor koji može sadržati mehuriće vazduha, bez mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Eligard, jačine 45 mg je indikovan za lečenje uznapredovalog hormonski zavisnog karcinoma prostate i za lečenje visoko rizičnog lokalizovanog i lokalno uznapredovanog hormonski zavisnog karcinoma prostate u kombinaciji sa radioterapijom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje kod odraslih muškaraca Lek Eligard, jačine 45 mg treba primenjivati pod nadzorom zdravstvenog stručnjaka koji ima iskustva u praćenju odgovora na primenjeno lečenje. Lek Eligard, jačine 45 mg se primenjuje kao pojedinačna supkutana injekcija jednom na svakih 6 meseci. Injekcija datog rastvora, stvara čvrsti depo iz kojeg se lek otpušta i koji pruža kontinuirano oslobađanje leuprorelin-acetata tokom perioda od šest meseci. Po pravilu, lečenje uznapredovalog karcinoma prostate lekom Eligard podrazumeva dugotrajnu terapiju i ne treba ga prekidati kada nastane remisija ili poboljšanje. 2 od 16 Lek Eligard se može koristiti kao neoadjuvantna ili adjuvantna terapija u kombinaciji sa radioterapijom kod visoko rizičnog lokalizovanog i lokalno uznapredovalog karcinoma prostate. Odgovor na primenu leka Eligard treba pratiti na osnovu kliničkih parametara i merenjem koncentracijeprostata specifičnog antigena (PSA) u se Прочитајте комплетан документ