ELİZARİA 300 MG/30 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

Eculizumab

Inapatikana kutoka:

SALUTE HC İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.

ATC kanuni:

L04AA25

INN (Jina la Kimataifa):

Eculizumab

Idhini ya tarehe:

2022-01-02

Taarifa za kipeperushi

KULLANMA
TAL
İ
MATI
ELIZARIA 300 mg/30 ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için
konsantre
Damar içine uygulanır.
Steril

Etkin madde: Her bir flakon (30 mL) 300 mg eculizumab içerir.
Eculizumab,
rekombinant DNA teknolojisi yoluyla Çin Hamster Over (CHO) hücre
hattında
üretilmiş bir hümanize monoklonal (IgG2/4κ) antikorudur.

Yardımcı maddeler: Sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik,
sodyum
klorür, polisorbat 80 (bitkisel kaynaklı), enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını
öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
ELIZARIA
kullanımı, bakteriyel ve daha nadiren mantarlarla olan
enfeksiyonlarda
artışa
neden
olabilmektedir.
Bu
enfeksiyonlar
daha
ağır
geçirilerek
ölümle
sonuçlanabilmektedir. Bu nedenle kullanım sırasında ateş veya
enfeksiyon bulgusu
olduğunda acil olarak doktorunuza ELIZARIA
kullandığınızı belirtiniz.
Enfeksiyon riski nedeniyle ELIZARIA
kullanımına başlamadan önce mutlaka bu tür
hastalıklardan koruyucu meningokok, pnömokok aşılarınızı
yaptırınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ELIZARIA nedir ve ne için kullanılır?
2. ELIZARIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ELIZARIA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ELIZARIA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı sö

Tabia za bidhaa

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bkz. Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELIZARIA® 300 mg/30 ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için
konsantre
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Eculizumab, rekombinant DNA teknolojisi yoluyla Çin Hamster Over
(CHO) hücre hattında
üretilmiş bir hümanize monoklonal (IgG2/4ҝ) antikorudur.
30 ml'lik her bir flakon 300 mg eculizumab içerir (10 mg/ml).
Seyreltme
işleminden
sonra,
infüzyonla
uygulanacak
olan
çözeltinin
nihai
konsantrasyonu
5
mg/ml'dir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum 5 mmol/flakon
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi.
Berrak, renksiz, çözelti (pH=7.0)
4. KLİNİK ÖZELLIKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
ELIZARIA® (eculizumab) erişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki
hastalıklarda endikedir:
- Paroksismal noktümal hemoglobinüri (PNH).
Klinik semptom ve hemoliz gösteren yüksek hastalık aktivitesi olan
hastalarda klinik fayda kanıtı,
transfüzyon öyküsünden bağımsız olarak gösterilmiştir (bkz.
Bölüm 5.1).
2/18
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ELIZARIA® bir sağlık mesleği mensubu tarafından ve hematolojik
ve/veya böbrek bozuklukları
olan hastaların yönetiminde tecrübeli bir hekimin gözetiminde
uygulanmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
POZOLOJI:
ERIŞKIN HASTALAR:
Paroksismal Noktümal Hemoglobinüride (PNH):
Erişkin (>18 yaş) hastalar için PNH doz uygulaması rejimi, 4
haftalık bir başlangıç fazından ve bunu
takip eden idame fazından oluşmaktadır:
• Başlangıç fazı: İlk 4 hafta boyunca, her hafta, 25-45 dakika
süreyle intravenöz infüzyon yoluyla
uygulanan 600 mg ELIZARIA®.
• İdame fazı: Beşinci haftada, 25-45 dakika süreyle intravenöz
infü