Χώρα: Τουρκία
Γλώσσα: Τουρκικά
Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Eculizumab
SALUTE HC İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
L04AA25
Eculizumab
2022-01-02
KULLANMA TAL İ MATI ELIZARIA 300 mg/30 ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Damar içine uygulanır. Steril Etkin madde: Her bir flakon (30 mL) 300 mg eculizumab içerir. Eculizumab, rekombinant DNA teknolojisi yoluyla Çin Hamster Over (CHO) hücre hattında üretilmiş bir hümanize monoklonal (IgG2/4κ) antikorudur. Yardımcı maddeler: Sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 (bitkisel kaynaklı), enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. ELIZARIA kullanımı, bakteriyel ve daha nadiren mantarlarla olan enfeksiyonlarda artışa neden olabilmektedir. Bu enfeksiyonlar daha ağır geçirilerek ölümle sonuçlanabilmektedir. Bu nedenle kullanım sırasında ateş veya enfeksiyon bulgusu olduğunda acil olarak doktorunuza ELIZARIA kullandığınızı belirtiniz. Enfeksiyon riski nedeniyle ELIZARIA kullanımına başlamadan önce mutlaka bu tür hastalıklardan koruyucu meningokok, pnömokok aşılarınızı yaptırınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. ELIZARIA nedir ve ne için kullanılır? 2. ELIZARIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ELIZARIA nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ELIZARIA’nın saklanması Başlıkları yer almaktadır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı sö Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1/18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bkz. Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ELIZARIA® 300 mg/30 ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Eculizumab, rekombinant DNA teknolojisi yoluyla Çin Hamster Over (CHO) hücre hattında üretilmiş bir hümanize monoklonal (IgG2/4ҝ) antikorudur. 30 ml'lik her bir flakon 300 mg eculizumab içerir (10 mg/ml). Seyreltme işleminden sonra, infüzyonla uygulanacak olan çözeltinin nihai konsantrasyonu 5 mg/ml'dir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum 5 mmol/flakon Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyon çözeltisi. Berrak, renksiz, çözelti (pH=7.0) 4. KLİNİK ÖZELLIKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI ELIZARIA® (eculizumab) erişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki hastalıklarda endikedir: - Paroksismal noktümal hemoglobinüri (PNH). Klinik semptom ve hemoliz gösteren yüksek hastalık aktivitesi olan hastalarda klinik fayda kanıtı, transfüzyon öyküsünden bağımsız olarak gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.1). 2/18 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI ELIZARIA® bir sağlık mesleği mensubu tarafından ve hematolojik ve/veya böbrek bozuklukları olan hastaların yönetiminde tecrübeli bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: POZOLOJI: ERIŞKIN HASTALAR: Paroksismal Noktümal Hemoglobinüride (PNH): Erişkin (>18 yaş) hastalar için PNH doz uygulaması rejimi, 4 haftalık bir başlangıç fazından ve bunu takip eden idame fazından oluşmaktadır: • Başlangıç fazı: İlk 4 hafta boyunca, her hafta, 25-45 dakika süreyle intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan 600 mg ELIZARIA®. • İdame fazı: Beşinci haftada, 25-45 dakika süreyle intravenöz infü Διαβάστε το πλήρες έγγραφο