Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
flútíkasónfúróat, umeclidiniumbrómíð, vílanteróltrifenatat
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
Elebrato Ellipta er ætlað eins og viðhald í meðferð hjá fullorðnum með í meðallagi til alvarlega langvinn veikindi í lungum (LLT) sem eru ekki nægilega meðhöndluð með sambland af andað barksteri og langverkandi β2-örva.
Revision: 12
Leyfilegt
2017-11-15
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ELEBRATO ELLIPTA 92 MÍKRÓG/55 MÍKRÓG/22 MÍKRÓG INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR SKAMMTAR flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Elebrato Ellipta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Elebrato Ellipta 3. Hvernig nota á Elebrato Ellipta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Elebrato Ellipta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar, skref fyrir skref 1. UPPLÝSINGAR UM ELEBRATO ELLIPTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ELEBRATO ELLIPTA Elebrato Ellipta inniheldur þrjú virk efni sem kallast flútíkasónfúróat, umeclidiniumbrómíð og vílanteról. Flútíkasónfúróat tilheyrir lyfjaflokki sem kallast barksterar, oft einungis kallaðir sterar. Umeclidiniumbrómíð og vílanteról tilheyra lyfjaflokki sem kallast berkjuvíkkandi lyf. VIÐ HVERJU ELEBRATO ELLIPTA ER NOTAÐ Elebrato Ellipta er notað til meðferðar á langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum. Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur sem einkennist af öndunarerfiðleikum með hægfara versnun. Við langvinna lungnateppu dragast vöðvarnir í öndunarveginum saman og öndun verður erfiðari. Þetta lyf slakar á vöðvunum í lungunum og minnkar þrota og ertingu í berkjum og auðveldar Soma hati kamili
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Elebrato Ellipta 92 míkróg/55 míkróg/22 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar 2. INNIHALDSLÝSING Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 92 míkróg af flútíkasónfúróati, 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 55 míkróg af umeclidinium og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 100 míkróg af flútíkasónfúróati, 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 62,5 míkróg af umeclidinium og 25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósa einhýdrat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, afmældir skammtar (innöndunarduft) Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki (Ellipta) með drapplituðu loki fyrir munnstykki og skammtateljara. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Elebrato Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (varðandi áhrif á stjórn einkenna og hvernig komið er í veg fyrir versnun, sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun á sama tíma hvern dag, einu sinni á sólarhring. Ef skammtur gleymist skal anda næsta skammti inn á venjulegum tíma næsta dag. _Sérstakir sjúklingahópar_ _Aldraðir _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára eða eldri (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). 3 _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrars Soma hati kamili