Elebrato Ellipta

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

flútíkasónfúróat, umeclidiniumbrómíð, vílanteróltrifenatat

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-code:

R03AL08

INN (Algemene Internationale Benaming):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Therapeutische categorie:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Therapeutisch gebied:

Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi

therapeutische indicaties:

Elebrato Ellipta er ætlað eins og viðhald í meðferð hjá fullorðnum með í meðallagi til alvarlega langvinn veikindi í lungum (LLT) sem eru ekki nægilega meðhöndluð með sambland af andað barksteri og langverkandi β2-örva.

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2017-11-15

Bijsluiter

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ELEBRATO ELLIPTA 92 MÍKRÓG/55 MÍKRÓG/22 MÍKRÓG INNÖNDUNARDUFT,
AFMÆLDIR SKAMMTAR
flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Elebrato Ellipta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Elebrato Ellipta
3.
Hvernig nota á Elebrato Ellipta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Elebrato Ellipta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Leiðbeiningar, skref fyrir skref
1.
UPPLÝSINGAR UM ELEBRATO ELLIPTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ELEBRATO ELLIPTA
Elebrato Ellipta inniheldur þrjú virk efni sem kallast
flútíkasónfúróat, umeclidiniumbrómíð og
vílanteról. Flútíkasónfúróat tilheyrir lyfjaflokki sem kallast
barksterar, oft einungis kallaðir sterar.
Umeclidiniumbrómíð og vílanteról tilheyra lyfjaflokki sem kallast
berkjuvíkkandi lyf.
VIÐ HVERJU ELEBRATO ELLIPTA ER NOTAÐ
Elebrato Ellipta er notað til meðferðar á langvinnri lungnateppu
hjá fullorðnum. Langvinn lungnateppa
er langvinnur sjúkdómur sem einkennist af öndunarerfiðleikum með
hægfara versnun.
Við langvinna lungnateppu dragast vöðvarnir í öndunarveginum
saman og öndun verður erfiðari. Þetta
lyf slakar á vöðvunum í lungunum og minnkar þrota og ertingu í
berkjum og auðveldar

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Elebrato Ellipta 92 míkróg/55 míkróg/22 míkróg innöndunarduft,
afmældir skammtar
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum
munnstykkið) sem er 92 míkróg af
flútíkasónfúróati, 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem
jafngildir 55 míkróg af umeclidinium og
22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Þetta samsvarar
afmældum skammti sem er 100 míkróg af
flútíkasónfúróati, 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem
jafngildir 62,5 míkróg af umeclidinium og
25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósa einhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, afmældir skammtar (innöndunarduft)
Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki (Ellipta) með drapplituðu
loki fyrir munnstykki og
skammtateljara.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Elebrato Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum
sjúklingum með miðlungsmikla til
alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð
með samsetningu af
innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af
langverkandi β2-örva og
langverkandi múskarínblokka (varðandi áhrif á stjórn einkenna og
hvernig komið er í veg fyrir
versnun, sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun á sama
tíma hvern dag, einu sinni á
sólarhring.
Ef skammtur gleymist skal anda næsta skammti inn á venjulegum tíma
næsta dag.
_Sérstakir sjúklingahópar_
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára eða eldri
(sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
3
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga,
miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á
lifrars