Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
abaloparatide
Theramex Ireland Limited
H05AA04
abaloparatide
Kalcij homeostaza
Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi pri večjem tveganju zloma.
Revision: 2
Pooblaščeni
2022-12-12
21 Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Irska EU/1/22/1706/001 Lot Eladynos Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 22 PC SN NN 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 23 Eladynos 80 μg/odmerek injekcija abaloparatid s.c. subkutana uporaba EXP Lot 1,5 ml 30 odmerkov PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO ELADYNOS 80 MIKROGRAMOV/ODMEREK RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU abaloparatid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali Soma hati kamili
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Eladynos 80 mikrogramov/odmerek raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (40 mikrolitrov) vsebuje 80 mikrogramov abaloparatida. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 mg abaloparatida v 1,5 ml raztopine (kar ustreza 2 miligramoma na ml). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Brezbarvna, bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje osteoporoze pri ženskah v pomenopavzi, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 80 mikrogramov enkrat na dan. Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z abaloparatidom je lahko 18 mesecev (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Bolnice morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D, če njun vnos s hrano ni zadosten. Po prenehanju zdravljenja z abaloparatidom lahko bolnice nadaljujejo zdravljenje z drugimi zdravili za osteoporozo, kot so bisfosfonati. _Izpuščeni odmerek _ Če si bolnica pozabi dati odmerek ali si ga ne more dati ob običajnem času, si ga lahko injicira v 12 urah od običajnega načrtovanega časa. Bolnice si v istem dnevu ne smejo dati več kot ene injekcije in ne smejo poskušati nadoknaditi izpuščenega odmerka. 3 _Posebne populacije _ _Starejše bolnice _ Prilagajanje odmerka na p odlagi starosti ni potrebno (glejte poglavje 5.2). _Okvara ledvic _ Abaloparatid se ne sme uporabljati pri bolnicah s hudo okvaro ledvic, vključno z bolnicami s končno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.3). Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni p Soma hati kamili