Eladynos

País: União Europeia

Língua: esloveno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

abaloparatide

Disponível em:

Theramex Ireland Limited

Código ATC:

H05AA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

abaloparatide

Grupo terapêutico:

Kalcij homeostaza

Área terapêutica:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Indicações terapêuticas:

Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi pri večjem tveganju zloma.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Pooblaščeni

Data de autorização:

2022-12-12

Folheto informativo - Bula

21
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irska
EU/1/22/1706/001
Lot
Eladynos
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
22
PC
SN
NN
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
23
Eladynos 80 μg/odmerek injekcija
abaloparatid
s.c.
subkutana uporaba
EXP
Lot
1,5 ml
30 odmerkov
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
24
B.
NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
ELADYNOS 80 MIKROGRAMOV/ODMEREK RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENEM
INJEKCIJSKEM PERESNIKU
abaloparatid
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate
o katerem koli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja
4, kako poročati o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali

Características técnicas

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Eladynos 80 mikrogramov/odmerek raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (40 mikrolitrov) vsebuje 80 mikrogramov abaloparatida.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 mg abaloparatida v 1,5 ml
raztopine (kar ustreza
2 miligramoma na ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Brezbarvna, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah v pomenopavzi, pri katerih
obstaja povečano tveganje za zlom (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 80 mikrogramov enkrat na dan.
Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z abaloparatidom je lahko 18
mesecev (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bolnice morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D, če njun vnos
s hrano ni zadosten.
Po prenehanju zdravljenja z abaloparatidom lahko bolnice nadaljujejo
zdravljenje z drugimi zdravili za
osteoporozo, kot so bisfosfonati.
_Izpuščeni odmerek _
Če si bolnica pozabi dati odmerek ali si ga ne more dati ob
običajnem času, si ga lahko injicira v 12 urah
od običajnega načrtovanega časa. Bolnice si v istem dnevu ne smejo
dati več kot ene injekcije in ne smejo
poskušati nadoknaditi izpuščenega odmerka.
3
_Posebne populacije _
_Starejše bolnice _
Prilagajanje odmerka na p
odlagi starosti ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
_Okvara ledvic _
Abaloparatid se ne sme uporabljati pri bolnicah s hudo okvaro ledvic,
vključno z bolnicami s končno
ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.3). Pri bolnicah z blago do
zmerno okvaro ledvic prilagajanje
odmerka ni p