Efmody
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-06-2021
Viambatanisho vya kazi:
hidrokortizonas
Inapatikana kutoka:
Diurnal Europe B.V.
ATC kanuni:
H02AB09
INN (Jina la Kimataifa):
hydrocortisone
Kundi la matibabu:
Kortikosteroidų sisteminis naudoti
Eneo la matibabu:
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Matibabu dalili:
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2021-05-27
Taarifa za kipeperushi
35
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EFMODY 5 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS
EFMODY 10 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS
EFMODY 20 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS
hidrokortizonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), pasakykite gydytojui
arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Efmody ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Efmody
3.
Kaip vartoti Efmody
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Efmody
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EFMODY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidrokortizono.
Hidrokortizonas priskiriamas prie vaistų
grupės, vadinamos kortikosteroidais.
Hidrokortizonas yra hormono kortizolio kopija. Žmogaus organizme
kortizolis gaminamas antinksčiuose.
Efmody vartojamas, kai dėl paveldimos ligos, vadinamos įgimta
antinksčių hiperplazija, antinksčiai
gamina nepakankamai kortizolio. Šis vaistas skirtas suaugusiesiems ir
paaugliams nuo 12 metų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFMODY
EFMODY VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija hidrokortizonui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Efmody, jeigu Jums aktuali bent viena iš
toliau nurodytų aplinkybių.
_Antinksčių krizė _
-
Jums prasidėjo antinksčių krizė. Jeigu Jūs vemiate arba labai
blogai jaučiatės, Jums gali
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Efmody 5 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Efmody 10 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Efmody 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Efmody 5 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 5 mg
hidrokortizono.
Efmody 10 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 10 mg
hidrokortizono.
Efmody 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 20 mg
hidrokortizono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Efmody 5 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Kapsulė (maždaug 19 mm ilgio), kurios dangtelis yra matinės
mėlynos spalvos, o korpusas – matinės
baltos spalvos su užrašu „CHC 5 mg“, kurios viduje yra baltos
arba beveik baltos spalvos granulės.
Efmody 10 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Kapsulė (maždaug 19 mm ilgio), kurios dangtelis yra matinės žalios
spalvos, o korpusas – matinės baltos
spalvos su užrašu „CHC 10 mg“, kurios viduje yra baltos arba
beveik baltos spalvos granulės.
Efmody 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Kapsulė (maždaug 22 mm ilgio), kurios dangtelis yra matinės
oranžinės spalvos, o korpusas – matinės
baltos spalvos su užrašu „CHC 20 mg“, kurios viduje yra baltos
arba beveik baltos spalvos granulės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
12 metų ir vyresnių paauglių bei suaugusiųjų įgimtos
antinksčių hiperplazijos (ĮAH) gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą turi pradėti gydytojai, turintys ĮAH gydymo patirties.
3
Taikant palaikomąjį gydymą, vaistinio preparato dozę reikia
pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į
kiekvieno p
Soma hati kamili
