Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Lithuania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
hidrokortizonas
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroidų sisteminis naudoti
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Revision: 3
Įgaliotas
2021-05-27
35 B. PAKUOTĖS LAPELIS 36 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI EFMODY 5 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS EFMODY 10 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS EFMODY 20 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS hidrokortizonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE 1. Kas yra Efmody ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Efmody 3. Kaip vartoti Efmody 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Efmody 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EFMODY IR KAM JIS VARTOJAMAS Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidrokortizono. Hidrokortizonas priskiriamas prie vaistų grupės, vadinamos kortikosteroidais. Hidrokortizonas yra hormono kortizolio kopija. Žmogaus organizme kortizolis gaminamas antinksčiuose. Efmody vartojamas, kai dėl paveldimos ligos, vadinamos įgimta antinksčių hiperplazija, antinksčiai gamina nepakankamai kortizolio. Šis vaistas skirtas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFMODY EFMODY VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija hidrokortizonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Efmody, jeigu Jums aktuali bent viena iš toliau nurodytų aplinkybių. _Antinksčių krizė _ - Jums prasidėjo antinksčių krizė. Jeigu Jūs vemiate arba labai blogai jaučiatės, Jums gali Baca dokumen lengkap
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Efmody 5 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės Efmody 10 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės Efmody 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Efmody 5 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 5 mg hidrokortizono. Efmody 10 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 10 mg hidrokortizono. Efmody 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 20 mg hidrokortizono. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės Efmody 5 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės Kapsulė (maždaug 19 mm ilgio), kurios dangtelis yra matinės mėlynos spalvos, o korpusas – matinės baltos spalvos su užrašu „CHC 5 mg“, kurios viduje yra baltos arba beveik baltos spalvos granulės. Efmody 10 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės Kapsulė (maždaug 19 mm ilgio), kurios dangtelis yra matinės žalios spalvos, o korpusas – matinės baltos spalvos su užrašu „CHC 10 mg“, kurios viduje yra baltos arba beveik baltos spalvos granulės. Efmody 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės Kapsulė (maždaug 22 mm ilgio), kurios dangtelis yra matinės oranžinės spalvos, o korpusas – matinės baltos spalvos su užrašu „CHC 20 mg“, kurios viduje yra baltos arba beveik baltos spalvos granulės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS 12 metų ir vyresnių paauglių bei suaugusiųjų įgimtos antinksčių hiperplazijos (ĮAH) gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Gydymą turi pradėti gydytojai, turintys ĮAH gydymo patirties. 3 Taikant palaikomąjį gydymą, vaistinio preparato dozę reikia pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į kiekvieno p Baca dokumen lengkap