Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
hüdrokortisoon
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Revision: 3
Volitatud
2021-05-27
34 B. PAKENDI INFOLEHT 35 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EFMODY 5 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID EFMODY 10 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID EFMODY 20 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID hüdrokortisoon ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on Efmody ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Efmody võtmist 3. Kuidas Efmodyt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Efmodyt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON EFMODY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ravim sisaldab toimeainena hüdrokortisooni. Hüdrokortisoon kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma. Hüdrokortisoon on hormooni kortisooli koopia. Kortisooli toodavad organismis neerupealised. Efmodyt kasutatakse, kui neerupealised ei tooda piisavalt kortisooli sünnipärase tervisliku seisundi tõttu, mida nimetatakse kaasasündinud neerupealiste hüperplaasiaks. See on kasutamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EFMODY VÕTMIST EFMODYT EI TOHI VÕTTA - Kui olete hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Efmody võtmist pidage nõu arsti või apteekriga järgmistel juhtudel: _Adrenaalne kriis _ - Teil on adrenaalne kriis. Kui oksendate või olete tõsiselt haige, võite vajada hüdrokortisooni süsti. Teie arst õpetab teile, kuidas hädaolukorras süstida. _Infektsioonid _ - Teil on infektsioon või t Soma hati kamili
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Efmody 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Efmody 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Efmody 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Efmody 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 5 mg hüdrokortisooni. Efmody 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 10 mg hüdrokortisooni. Efmody 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 20 mg hüdrokortisooni. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel. Efmody 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid. Mattsinise korgi, „CHC 5 mg“ märgistusega ja mattvalge kapslikorpusega kapsel (pikkusega ligikaudu 19 mm), mis sisaldab valgeid kuni valkjaid graanuleid. Efmody 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid. Mattsinise korgi, „CHC 10 mg“ märgistusega ja mattvalge kapslikorpusega kapsel (pikkusega ligikaudu 19 mm), mis sisaldab valgeid kuni valkjaid graanuleid. Efmody 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid. Mattoranži korgi, „CHC 20 mg“ märgistusega ja mattvalge kapslikorpusega kapsel (pikkusega ligikaudu 22 mm), mis sisaldab valgeid kuni valkjaid graanuleid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kaasasündinud neerupealiste hüperplaasia ravi vähemalt 12-aastastel noorukitel ja täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Ravi peab alustama kaasasündinud neerupealiste hüperplaasia ravis kogenud arst. 3 Säilitusravi annus tuleb määrata individuaalselt patsiendi ravivastuse alusel. Kasutada tuleb väikseimat võimalikku annust. Nõutav on kliinilise ravivastuse jälgimine ja patsientidel peab hoolikalt tähele panema märke, mille esi Soma hati kamili