Efmody

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

hüdrokortisoon

متاح من:

Diurnal Europe B.V.

ATC رمز:

H02AB09

INN (الاسم الدولي):

hydrocortisone

المجموعة العلاجية:

Kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks

المجال العلاجي:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

الخصائص العلاجية:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

ملخص المنتج:

Revision: 3

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

2021-05-27

نشرة المعلومات

34
B.
PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EFMODY 5 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID
EFMODY 10 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID
EFMODY 20 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID
hüdrokortisoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Efmody ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Efmody võtmist
3.
Kuidas Efmodyt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Efmodyt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON EFMODY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravim sisaldab toimeainena hüdrokortisooni. Hüdrokortisoon kuulub
kortikosteroidideks nimetatavate
ravimite rühma.
Hüdrokortisoon on hormooni kortisooli koopia. Kortisooli toodavad
organismis neerupealised.
Efmodyt kasutatakse, kui neerupealised ei tooda piisavalt kortisooli
sünnipärase tervisliku seisundi
tõttu, mida nimetatakse kaasasündinud neerupealiste hüperplaasiaks.
See on kasutamiseks
täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EFMODY VÕTMIST
EFMODYT EI TOHI VÕTTA
-
Kui olete hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Efmody võtmist pidage nõu arsti või apteekriga järgmistel
juhtudel:
_Adrenaalne kriis _
-
Teil on adrenaalne kriis. Kui oksendate või olete tõsiselt haige,
võite vajada hüdrokortisooni
süsti. Teie arst õpetab teile, kuidas hädaolukorras süstida.
_Infektsioonid _
-
Teil on infektsioon või t

خصائص المنتج

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Efmody 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Efmody 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Efmody 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Efmody 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid.
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 5 mg
hüdrokortisooni.
Efmody 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid.
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 10 mg
hüdrokortisooni.
Efmody 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid.
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 20 mg
hüdrokortisooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel.
Efmody 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid.
Mattsinise korgi, „CHC 5 mg“ märgistusega ja mattvalge
kapslikorpusega kapsel (pikkusega ligikaudu
19 mm), mis sisaldab valgeid kuni valkjaid graanuleid.
Efmody 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid.
Mattsinise korgi, „CHC 10 mg“ märgistusega ja mattvalge
kapslikorpusega kapsel (pikkusega ligikaudu
19 mm), mis sisaldab valgeid kuni valkjaid graanuleid.
Efmody 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid.
Mattoranži korgi, „CHC 20 mg“ märgistusega ja mattvalge
kapslikorpusega kapsel (pikkusega
ligikaudu 22 mm), mis sisaldab valgeid kuni valkjaid graanuleid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kaasasündinud neerupealiste hüperplaasia ravi vähemalt 12-aastastel
noorukitel ja täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi peab alustama kaasasündinud neerupealiste hüperplaasia ravis
kogenud arst.
3
Säilitusravi annus tuleb määrata individuaalselt patsiendi
ravivastuse alusel. Kasutada tuleb väikseimat
võimalikku annust.
Nõutav on kliinilise ravivastuse jälgimine ja patsientidel peab
hoolikalt tähele panema märke, mille
esi